Ärakiri
1 GOU VPO "Irkutski osariik meditsiiniülikool Tervise ja Sotsiaalarengu Föderaalne Agentuur" METOODILISED SOOVITUSED farmaatsiateaduskonna 3. kursuse üliõpilastele farmakognoosia praktilisteks tundideks Teema "Ravimi taimse tooraine kaubaanalüüs" Irkutsk 2008
2 2 Koostanud: juht. osakond Farmakognoosia koos botaanika kursusega, filoloogiadoktor, professor Galina Mihhailovna Fedoseeva, vanemõppejõud Ph.D. n. Mirovich Vera Mihhailovna, praktikant Golovnõh Natalja Nikolaevna. Arvustajad: farmaatsia ja toksikoloogilise keemia osakonna vanemlektor, Ph.D. n. Tyzhigirova Valentina Viktorovna, TLP farmaatsiaosakonna dotsent, Ph.D. Gordeeva Valentina Vasilievna. Avaldatud FMS IGMU otsusega, protokoll _2 kuupäevaga “_18_” märts 2008.
3 3 TEEMA: “Ravimtaimse tooraine kaubaanalüüs”. ÕPEESMÄRK: 1. Teadma ravimtaimsete materjalide vastuvõtmise reegleid vastavalt Üldfarmakopöa monograafiale ja Ülemaailmsele Fondile XI. 2. Oskama läbi viia kaubaanalüüsi vastavalt Üldfarmakopöa monograafiale ja Riigifondi XI nõuetele. - valdama autentsuse tuvastamise, jahvatus- ja lisandite sisalduse määramise meetodeid; - valdavad niiskuse ja ekstraheerivate ainete määramise meetodeid; - valdama kaubaanalüüsi läbiviimise järjekorda. 3. Osata hinnata tooraine kvaliteeti lähtuvalt kaubaanalüüsi tulemustest. Planeerige ülesanne praktiline töö tunni jooksul: 1. Võtke vastu ravimtaimse tooraine partiid Vastavalt saadud situatsioonilisele ülesandele töötage teoreetiliselt välja tooraine partii vastuvõtmine, täitke protokoll vajalike detailide, ülesande andmete ja teabega, mis on ette nähtud. ND. - Üldfarmakopöa uuringu põhjal arvutada ravimtaimse tooraine (MPS) proovi “Angro” maht (tabel 1). - ravimi keskmiste proovide kaal (tabel 2). - analüütiliste proovide mass (tabel 3) RD-st uuritava tooraine tüübi kohta sisestage analüüsitulemuste tabelisse: - 1. veerus tooraine kvaliteedi näitajad (jaotises numbrilised näitajad). - 2. veerus "RD nõuded, nende kvantitatiivne sisu". 2. Tooraine ehtsuse määramine. Hankige oma õpetajalt analüüsimiseks 1. analüütiline proov LRS. Ravimi ehtsuse kindlakstegemiseks järgige jaotises “Välised omadused” uuritava tooraine tüübi RD-d. Uurige toorainete väliseid omadusi ja võrrelge neid RD kirjeldusega.
4 4 Kirjuta kirjeldus protokolli välimus tooraine, teha järeldus regulatiivdokumendile vastavuse (mittevastavuse) kohta. 3. Määrata 1. analüütilise proovi tooraine jahvatus ja lisandite sisaldus. Arvutage lisandite sisaldus protsentides ja täitke tabel: - leitud sisaldus grammides (veerg 3). - leitud sisaldus % (veerg 4). 4. Määrata tehase niiskusesisaldus vastavalt olukorra ülesandele 2. analüütilises proovis vastavalt Riigifondi XI, kd 1, (lk 285). Tooraine niiskusesisalduse määramise meetod põhineb hügroskoopsest niiskusest ja lenduvatest ainetest tingitud massikao määramisel ( eeterlikud õlid ja muud ained) tooraine kuivatamisel absoluutselt kuivaks. Niiskus % tooraine massist. Tooraine kaubanduslik niiskus määratakse paralleelselt 2 proovis, kuivatades 3-5 g (võetud 0,01 g täpsusega) jämedalt purustatud toorainet pudelis 105% konstantse massini. Konstantne kaal loetakse saavutatuks, kui kahe järgneva kaalumise vahe on 30 minuti pärast. kuivatamine ja 30 min. jahutus eksikaatoris ei ületa 0,01 g. Juurte, seemnete, viljade ja koore esmane kaalumine toimub 3 tunni pärast. lehed, lilled ja ürdid 2 tunni pärast. Tooraine niiskusesisaldus protsentides arvutatakse valemiga: X = (M M 1) 100, kus M M on tooraine mass enne kuivatamist, g; M 1 tooraine mass pärast kuivatamist, g;
5 5 Lõpptulemuseks võetakse kahe paralleelse määramise aritmeetiline keskmine, mis on arvutatud protsendi kümnendikku. Paralleelsete määramiste vastuvõetav lahknevus ei tohiks ületada 0,5%. Saadud tulemused kantakse protokolli. 5. Toimeainete (või ekstraktiivainete) kvalitatiivse sisalduse määramine farmaatsiatoodetes. Arvutage olukorraprobleemis täpsustatud ravimite toimeainete kvantitatiivse sisalduse analüüsi tulemuste põhjal vastavalt ravimite kvantitatiivse määramise meetodile toimeainete sisaldus %. Sisestage tulemus tabelisse. Ekstraheerivate ainete sisalduse määramine toimub vastavalt Riigifondile XI (lk). Kolmandast analüütilisest proovist võetakse proov. Ekstraheerivate ainete ekstraheerija on RD-s märgitud analüüsitava tooraine tüübi juures; sellise näidustuse puudumisel kasutatakse ekstrakte, mis on tinktuuride ja ekstraktide valmistamiseks ette nähtud Global Fund XI vastavates artiklites. Analüütiline proov purustatakse ja sõelutakse läbi 1 mm avadega sõela. Võetakse 1 g proov, asetatakse see kolbi, lisatakse 50 ml ekstraktorit, kaalutakse kolb ja lastakse seista 1 tund, seejärel ühendatakse kolb püstjahutiga, kuumutatakse keemiseni ja keedetakse madalal kuumusel 2 tundi pärast jahutamist , kaalutakse kolb koos sisuga ja massikadu täiendatakse sama lahustiga. Sisu loksutatakse põhjalikult ja filtreeritakse läbi kuiva paberfiltri kolbi. 25 ml filtraati pipeteeritakse ja kuivatatakse ºC juures konstantse kaaluni kaalutud aurustusnõusse. Ekstrakt aurustatakse esmalt ja kuivatatakse ºC juures 3 tundi, seejärel jahutatakse eksikaatoris. Ekstraktiivsete ainete sisaldus arvutatakse valemiga: X = M, kus M 1 (100 V)
6 6 M kuiva jäägi mass tassis, g; M 1 - tooraine mass, g; Tooraine niiskusesisalduses %. Kirjutada üles töö metoodika, teha arvutused ja teha järeldus tooraine kvaliteedi kohta kaevandamisainete sisalduse alusel. 6. Määrake kogutuha sisaldus farmaatsiatoodetes; tuhk, 10% vesinikkloriidhappe lahuses lahustumatu. Teostada olukorraprobleemi andmete põhjal tuhasisalduse arvutused LRS-is. Sisestage tulemused tabelisse. Tuhasisalduse määramise meetod põhineb põlemisel ja tooraine kaltsineerimisel järelejäänud anorgaaniliste ainete mittesüttiva jäägi määramisel. Tuhk jaguneb: - kogutuhk, mis on taimele omaste mineraalainete ja võõr mineraalsete lisandite (muld, liiv, veeris) summa. - tuhk, mis ei lahustu 10% vesinikkloriidhappes, jääk pärast kogutuha töötlemist vesinikkloriidhappega ja koosneb peamiselt ränidioksiidist. Analüütiline proov purustatakse ja sõelutakse läbi 2 mm avadega sõela. Proov massiga 1–3 g viiakse eelsoojendatud portselantiiglisse, et määrata kogutuhasisaldus ja 5 g, et määrata 10% vesinikkloriidhappes lahustumatu tuhk. Proov kaalutakse veaga mitte rohkem kui 0,0005 g Toorained söestatakse tiiglis gaasipõleti leegi kohal või elektripliidil. Pärast toormaterjali täielikku söestumist viiakse tiigel muhvelahju, et põletada kivisüsi ja kaltsineerida jääk täielikult ºC juures konstantse massini. Pärast kaltsineerimise lõpetamist jahutatakse tiiglit 2 tundi, seejärel asetatakse eksikaatorisse, jahutatakse ja kaalutakse. Konstantne mass loetakse saavutatuks, kui kahe järgneva kaalumise vahe ei ületa 0,0005 g.
7 7 Kui jääk sisaldab pärast jahutamist veel söeosakesi, lisage mõni tilk 5% vesinikperoksiidi lahust, kontsentreeritud lämmastikhapet või 10% lahust. ammooniumnitraat. Kaltsineerida, kuni jääk omandab ühtlase värvuse. 10% vesinikkloriidhappe lahuses lahustumatu tuha sisalduse määramiseks valatakse 15 ml 10% vesinikkloriidhappe lahust kogutuhaga tiiglisse; Tiigel kaetakse kellaklaasiga ja kuumutatakse keevas veevannis 10 minutit. Pärast jahutamist filtreeritakse sisu läbi tuhavaba filtri. Tiiglit, kellaklaasi ja filtrit pestakse destilleeritud veega, kuni 2% hõbenitraadi lahuse tilgast tekkinud hägusus pesuvees lakkab. Filter asetatakse tiiglisse, kuivatatakse, põletatakse tiiglis, misjärel tiigel kaltsineeritakse jäägi konstantse massini. Tehakse kaks paralleelset määramist. Üldtuhasisaldus protsentides arvutatakse järgmise valemi abil: X 1 = m, kus m 2 (100 W) m 1 on tuha mass, g; m 2 tooraine mass, g; W kaalukadu kuivatamisel, %. 10% vesinikkloriidhappe lahuses lahustumatu tuha sisaldus % arvutatakse valemiga: X 2 = (m 1 - m), kus m 2 (100 W) m 1 on tuha mass, g; m filtrituha mass (kui viimase tuhka on üle 0,002 g); m 2 tooraine mass, g; W kaalukadu kuivatamisel, %.
8 8 7. Tee järeldus analüüsitava taimse tooraine ehtsuse ja hea kvaliteedi kohta, kirjuta see kaubaanalüüsi protokolli. KAUBAANALÜÜSI PROTOKOLL dateeritud 20 1. Analüüsiks saadud (tooraine nimetus) 2. Kohtade arv 3. Pakendi kontrolli tulemused (pakendikonteinerid vt vastavat ND) 4. Avatud kohad (vt Global Fund XI, kd 1 , OFS) 5. Partii homogeensuse testimise tulemused 6. Keskmise proovi kaal (vt SP XI, 1. köide, Üldine farmakopöa) 7. Analüütiliste proovide kaal, et määrata: - ehtsus, jahvatus ja lisandite sisaldus. - niiskus - tuha ja toimeainete sisaldus (vt GF XI, kd 1). Analüüsi tulemused Analüüs viidi läbi vastavalt (märkige kasutatud normdokument) Näitajate nimetus Norm vastavalt ND Leitud p/n %-des g-des % Välistunnused: Vastab või ei vasta ND-le - välimuse kirjeldus - värv - lõhn - maitse
9 2. Niiskus 9 3. Osakesed, mis ei läbi sõela ava suurusega mm 4. Osakesed, mis läbivad sõela, mille ava suurus on mm 5. Lisandid: Ekstraheerivad ained (või teiste toimeainerühmade sisaldus ) Järeldus: Vastab nõuetele Märkus: Mittevastavuste korral näidatakse ära olemasolevate defektide indikaatorid ja antakse soovitused toorainega toimetulemiseks, võimalus viia need standardseisundisse. Analüüsi viis läbi proviisoranalüütik Head. laboratooriumis
10 10 OLUKORRALISED ÜLESANDED KAUBAANALÜÜSI LÄBIVIIMISEKS OLUKORRA ÜLESANNE 1 1. Lattu laekus ravimtaimse tooraine partii - terve emarohu ürt - 71 tk kogukaaluga 1065 kg. Viige läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine. Valige erinevateks katseteks mõeldud keskmised ja analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. 2. Kirjutage üles määramismeetod ja tehke arvutused tooraine niiskusesisalduse määramiseks järgmiste analüüsitulemuste põhjal: - proov 5,00 - kaalupudeli kaal koos prooviga 18,45 proovipudeli kaal koos prooviga pärast kuivatamist 17,98 3. Kirjutage üles määramismeetod ja tehke arvutused emarohu ürdi ekstraktiivainetes määramiseks vastavalt järgmistele analüüsitulemustele: - aurustusanuma mass 48, aurustustopsi mass kuivainejäägiga 48. Tuha määramiseks võetakse proov Võeti 5,1293 g tuha kogumassiks 0,4686 g pärast töötlemist 10% soolhappega ja kaltsineerimist. Kirjutage üles meetod, arvutage kokku tuha ja tuha sisaldus ei lahustu 10% vesinikkloriidhappes. OLUKORRALDUS 2 1. Lattu saabus partii ravimitoorainet - lõigatud astelpajukoort koguses 84 tk kogumassiga 2520 kg. Viige läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine. Töötage välja erinevateks katseteks mõeldud keskmised ja analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. 2. Kirjutage üles määramismeetod ja tehke arvutused niiskusesisalduse määramiseks astelpajukoore tooraines järgmiste analüüsitulemuste põhjal:
11 11 - tooraine mass 3,00 - kaalupudeli kaal prooviga 21,44 - pudeli kaal prooviga pärast kuivatamist 21,08 3. Teostati antratsiini derivaatide kvantitatiivne määramine. Mõõtes lahuse optilist tihedust fotoelektrokolorimeetril lainepikkusel umbes 540 nm, saadi optiline tihedus 0,28. Uurige kvantitatiivse määramise meetodit, arvutage antratseeni derivaatide sisaldus %. 4. Tuha määramiseks võeti proov 5,1012 g. Pärast kaltsineerimist saadi tuha massiks 0,2019 0,0218 g. kogutuha sisaldus, 10% vesinikkloriidhappes lahustumatu tuhk. OLUKORRALDUS 3 1. Lattu saabus partii ravimtaimset toorainet - täispipra ürti - 18 tk kogukaaluga 450 kg. Viige läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine. Valige erinevateks katseteks mõeldud keskmised ja analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. 2. Kirjutage üles määramismeetod ja tehke arvutused vesipiprarohu niiskusesisalduse määramiseks järgmiste analüüsitulemuste põhjal: - tooraine mass 3,00 - kaalupudeli kaal prooviga 34,59 - pudeli mass koos prooviga pärast kuivatamine 34,21 3. Rohuvesipipra analüüsi käigus flavonoidide koguse määramisel kvertsetiini osas määrati D = 0,07. Uurige metoodikat, arvutage flavonoidide üldsisaldus kvertsetiinina. 4. Jalaka tuha määramiseks saadi 2,8162 g pärast põletamist saadi tuhajääk 0,1810 g. OLUKORRALDUS 4 1. Lattu saabus partii ravimtaimset toorainet - terve rabarberijuur koguses 9 tk, kogukaaluga 180 kg.
12 12 Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtt. Võtke erinevateks katseteks mõeldud keskmised ja analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise kohta. 2. Kirjutage üles määramismeetod ja tehke arvutused rabarberijuure niiskusesisalduse määramiseks järgmiste analüüsitulemuste põhjal: - tooraine mass 5,00 - kaalupudeli kaal prooviga 28,57 - pudeli mass koos prooviga. pärast kuivatamist 27,99 3. Kirjutage üles rabarberijuure toimeainete kvantitatiivse määramise meetod. Arvutage antratseeni derivaatide sisaldus %, kui optiline tihedus FEC-l on 0. Kogu ja lahustumatu tuha määramisel 10% vesinikkloriidhappes võeti proov 5,0020 g Tulemused saadi: - kogutuha mass 0, lahustumatu tuhk 10% HCl-s 0,15010 Kirjutage meetod üles, arvutage kogutuha ja lahustumatu tuha sisaldus 10% HCl-s. OLUKORRALDUS 5 1. Lattu saabus partii ravimtaimset toorainet, palderjanijuurtega risoome, lõigatud 15 tükki kogumassiga 450 kg. Viige läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine. Valige erinevateks katseteks mõeldud keskmised ja analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. 2. Kirjutage üles määramismeetod ja tehke arvutused palderjani tooraine niiskusesisalduse määramiseks järgmiste analüüsitulemuste põhjal: - tooraine mass 5,0 - kaalupudeli kaal prooviga 31,54 - pudeli mass koos prooviga pärast kuivatamine 30,86 3. Kirjutage üles määramismeetod ja tehke arvutused järgmiste analüüsitulemuste põhjal: - aurustusanuma mass 57, aurustustopsi mass kuivaine jäägiga 57,3384
13 13 4. Tuha määramiseks võeti proov 5,0120 g. Pärast kaltsineerimist oli tuha mass 0,5581 g, tuha mass oli 0,23080 g. arvutada 10% vesinikkloriidhappes lahustumatu tuha üldtuha % sisaldus. OLUKORRAL 6. Lattu saabus partii ravimtaimset toorainet - karjase rahakott, lõigatud 15 tükki kogumassiga 300 kg. Viige läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine. Valige erinevateks katseteks mõeldud keskmised ja analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. 2. Kirjutage üles meetod ja tehke arvutused lambakotirohu niiskuse määramiseks järgmiste analüüsitulemuste põhjal: - tooraine mass 3,00 - kaalupudeli kaal prooviga 32,84 - pudeli mass koos prooviga pärast kuivatamist. 32,48 3. Kirjutage üles määramismeetod ja tehke arvutused ekstraheerivate ainete määramiseks karjase kottrohus järgmiste määramistulemuste põhjal: - aurustustopsi mass 49, aurustustopsi mass koos kuiva jäägiga 49, tuhka, võeti proov 5,1503 g Pärast kaltsineerimist oli tuha mass 0,4012 g, tuha mass 0,0712 g , 10% vesinikkloriidhappes lahustumatu tuhk. OLUKORRALDUS 7 1. Lattu saabus ravimtaimse tooraine partii - terve koirohu ürt - 36 tk kogumassiga 900 kg. Viige läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, valige erinevateks katseteks mõeldud keskmised ja analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. 2. Kirjutage üles meetod ja tehke arvutused koirohu mõru niiskuse määramiseks järgmiste määramistulemuste põhjal:
14 14 - tooraine mass 3,00 - kaalupudeli kaal prooviga 35,65 - pudeli mass prooviga pärast kuivatamist 35,31 3. Kirjutage metoodika ja tehke arvutused järgmiste analüüsitulemuste põhjal: - aurustumise mass tass 47, aurustustopsi mass kuiva jäägiga 48, tuha määramiseks võeti 4,9802 g proov Pärast kaltsineerimist oli tuha kogumass 0,5600 g. Pärast töötlemist 10% vesinikkloriidhappega ja kaltsineerimist tuha mass oli 0,1010 g. Kirjutage üles meetod, arvutage 10% vesinikkloriidhappes lahustumatu tuha ja tuha sisaldus %. OLUKORRALDUS 8 1. Lattu saabus partii ravimtaimset toorainet - lõigatud nõgeselehte koguses 2 tk kogumassiga 220 kg. Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, valida erinevateks katseteks mõeldud keskmised ja analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. 2. kirjutada üles meetod ja teha arvutused nõgeselehe niiskusesisalduse määramiseks järgmiste analüüsitulemuste põhjal: - tooraine mass 3,00 - kaalupudeli kaal prooviga 28,35 - pudeli mass koos prooviga pärast kuivatamine 27,98 3. Tuha määramiseks võeti proov 5 , 1000 g pärast kaltsineerimist, saime tuha massiks 0,6657 g Pärast töötlemist 10% vesinikkloriidhappega ja kaltsineerimist oli tuha mass 0,0532 g. Kirjutage meetod üles, arvutage üldtuha ja 10% vesinikkloriidhappes lahustumatu tuha sisaldus %. OLUKORRAL 9 1. Lattu on saabunud partii ravimtaimset toorainet - terveid saialilleõisi koguses 10 tk, kogukaaluga 60 kg. Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, võtta keskmine proov ja erinevateks katseteks mõeldud analüütilised proovid.
15 15 Täida protokolli osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. 2. Kirjutage üles meetod ja tehke arvutused niiskuse määramiseks saialilleõites järgmiste analüüsitulemuste põhjal: - tooraine mass 3,00 - kaalupudeli kaal prooviga 28,54 - pudeli kaal prooviga pärast kuivatamist 28,13 3 Märkige üles meetod ja tehke arvutused saialille õitest ekstraheerivate ainete määramise järgi vastavalt järgmistele analüüsitulemustele: - aurustustopsi mass 36, aurustustopsi mass kuiva jäägiga 36. Üldtuha määramiseks a. võeti proov 2,8501 g Pärast põletamist saadi tuhajääk 0,1950 g. Kirjutage üles meetod, arvutage kogu tuhasisaldus. OLUKORRALDUS Lattu on saabunud partii ravimtaimset toorainet - terved viirpuu viljad koguses 12 tk kogukaaluga 600kg. Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, võtta keskmine proov ja erinevateks katseteks mõeldud analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. 2. Kirjutage üles meetod ja tehke arvutused viirpuu viljade niiskusesisalduse määramiseks järgmiste määramistulemuste põhjal: - tooraine mass 5,00 - kaalupudeli kaal prooviga 38,54 - pudeli mass koos prooviga pärast kuivatamist. 37,98 3. Kirjutage üles meetod ja tehke arvutused viirpuu viljades ekstraheerivate ainete määramise järgi vastavalt järgmistele analüüsitulemustele: - aurustusanuma mass 28, aurustusanuma mass kuivaine jäägiga 28. Tuha määramiseks võeti proov 5,0010 g Pärast kaltsineerimist oli kogutuha mass 0,1200 g, pärast töötlemist 10% vesinikkloriidhapet, tuha mass 0,0350 g. Arvutage välja kogutuha sisaldus, 10% lahustumatu tuhasisaldus. vesinikkloriidhape.
16 16 OLUKORRALDUS Lattu saabus partii ravimtaimset toorainet - terveid kalmuse risoome koguses 15 tk kogukaaluga 250 kg. Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, võtta keskmine proov ja erinevateks katseteks mõeldud analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. Analüüs tuleks läbi viia vastavalt Global Fund XI väljaandele. 2. Kirjutage üles meetod ja tehke arvutused kalmuse risoomide niiskuse määramiseks järgmiste määramistulemuste põhjal: - tooraine mass 5,00 - kaalupudeli kaal prooviga 38,54 - pudeli mass koos prooviga pärast kuivatamist. 37,98 3. Kirjutage üles meetod ja tehke arvutused kalmuse risoomide eeterliku õli määramise järgi vastavalt järgmistele analüüsitulemustele: V - õlilahuse maht dekaliinis 0,7 ml. 4. Üldtuha määramiseks võeti proov 2,9802 g Pärast põletamist saadi tuhajääk 0,1500 g, arvutada kogutuha sisaldus. OLUKORRALE Lattu laekus partii toorainet - männi pungad koguses 8 tk kogukaaluga 240 kg. Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, võtta keskmine proov ja erinevateks katseteks mõeldud analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. Analüüs ülemaailmse fondi XI järgi. 2. Kirjutage meetod üles ja tehke töö männipungade niiskuse määramiseks määramise tulemuste põhjal: - tooraine mass 5,00 - kaalupudeli kaal prooviga 38,55 - pudeli kaal prooviga pärast. kuivatamine 37.30
17 17 3. Kirjutage üles eeterliku õli määramise meetod ja tehke arvutused järgmiste analüüsitulemuste põhjal: eeterliku õli destilleerimisel saadi tulemuseks 0,6 ml. 4. Tuha määramiseks võeti proov 2,3940 g Pärast põletamist saadi tuhajääk 0,0310 g, arvutada kogutuha sisaldus. OLUKORRALE Lattu laekus partii toorainet - raudrohi koguses 20 tk kogumassiga 300 kg. Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, võtta keskmine proov ja erinevateks katseteks mõeldud analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. Analüüs tuleks läbi viia vastavalt Global Fund XI-le. 2. Kirjutage meetod üles ja tehke analüüsi tulemuste põhjal töö raudrohu niiskuse määramiseks: - tooraine mass 3,25 - kaalupudeli kaal prooviga 28,52 - pudeli mass koos prooviga. pärast kuivatamist 28,23 3. Kirjutage üles eeterliku õli määramise meetod ja tehke arvutused järgmiste analüüsitulemuste põhjal: destilleerimisel oli eeterliku õli maht dekaliinis 0,9%. 4. Tuha määramiseks võeti 5,1000 g proov Pärast põletamist oli tuha mass 0,4205 g pärast töötlemist 10% vesinikkloriidhappega. Kirjutage meetod üles, arvutage üldtuha ja lahustumatu tuha sisaldus 10% vesinikkloriidhappes. OLUKORRALE Lattu laekus partii toorainet - võilillejuuri koguses 5 tk kogukaaluga 75 kg. Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, võtta keskmine proov ja erinevateks katseteks mõeldud analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. Analüüs ülemaailmse fondi XI järgi.
18 18 2. Kirjutage meetod üles ja tehke töö võilillejuurte niiskusesisalduse määramiseks määramise tulemuste põhjal: - tooraine mass 5,00 - kaalupudeli kaal prooviga 37,20 - pudeli mass koos prooviga. proov pärast kuivatamist 36,60 3. Kirjutage üles ekstraktiivainete määramise meetod ja tehke arvutused järgmiste analüüsitulemuste põhjal: - aurustusanuma mass on 27, aurustustopsi mass kuiva jäägiga on 27. tuhast võeti proov 5,0210 g Pärast põletamist ja kaltsineerimist saadi tuha massiks 0,3766 g, peale töötlemist 10% soolhappega on tuha mass 0,2008 g kogu ja lahustumatu tuhk 10% vesinikkloriidhappes. OLUKORRALE Lattu laekus partii toorainet - kibuvitsamarju koguses 10 tk kogukaaluga 250 kg. Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, võtta keskmine proov ja erinevateks katseteks mõeldud analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. Analüüs ülemaailmse fondi XI järgi. 2. Kirjutage meetod üles ja tehke töö kibuvitsamarjade niiskuse määramiseks määramise tulemuste põhjal: - tooraine mass 3,00 - kaalupudeli kaal prooviga 35,02 - pudeli mass koos prooviga pärast. kuivatamine 34,66 3. Kirjutage üles orgaaniliste hapete määramise meetod ja tehke arvutused järgmiste analüüsitulemuste põhjal: V - 4,48 4. Tuha määramiseks võeti 2,5000 g proov Pärast põletamist saadi tuhajääk 0,0875 g saadud meetod Kirjuta üles, arvuta kokku tuhasisaldus %.
19 19 OLUKORRALDUS Lattu saabus partii toorainet - tansy lilled koguses 10 tk kogukaaluga 200 kg. Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, võtta keskmine proov ja erinevateks katseteks mõeldud analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. Analüüs ülemaailmse fondi XI järgi. 2. Kirjutage meetod üles ja tehke töö õhuniiskuse määramiseks tansillaõites, lähtudes määramistulemustest: - tooraine mass 5,00 - kaalupudeli kaal koos prooviga 38,55 - kaalupudeli mass koos prooviga pärast. kuivatamine 37,30 3. Kirjutage üles flavonoidide ja fenoolsüsinikhapete koguse määramise meetod ja tehke arvutused järgmiste analüüsitulemuste põhjal: D - 0,48; D - 0,56 4. Tuhasisalduse määramiseks võeti proov 3,0010 g Pärast põletamist saadi tuhajääk 0,2400 g. Pane kirja meetod, arvuta kokku kogutuha sisaldus. OLUKORRALDUS Lattu on saabunud partii toorainet - karulaugulehti koguses 20 tk kogukaaluga 400kg. Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, võtta keskmine proov ja erinevateks katseteks mõeldud analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. Analüüs ülemaailmse fondi XI järgi. 2. Kirjutage meetod üles ja tehke töö karulaugu lehtede niiskusesisalduse määramiseks, lähtudes määramise tulemustest: - tooraine mass 5,01 - kaalupudeli kaal prooviga 38,53 - pudeli kaal prooviga. peale kuivamist 38.10.
20 20 3. Kirjutage üles arbutiini määramise meetod ja tehke arvutused järgmiste analüüsitulemuste põhjal: V ml 4. Tuha määramiseks võeti 4,9802 g proov Pärast põletamist oli tuha kogumass 0,1892 g. Pärast töötlemist 10% vesinikkloriidhappega ja kaltsineerimist on tuha mass 0,0896. Kirjutage meetod üles, arvutage üld- ja lahustumatu tuha % sisaldus 10% vesinikkloriidhappes. OLUKORRALDUS Lattu saabus partii toorainet - serpentiini risoomid - 15 tk kogumassiga 525 kg. Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, võtta keskmine proov ja erinevateks katseteks mõeldud analüütilised proovid. Täitke protokollis osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. Analüüs ülemaailmse fondi XI järgi. 2. Kirjutage meetod üles ja tehke töö mähise risoomide niiskuse määramiseks määramistulemuste põhjal: - tooraine mass 3,00 - kaalupudeli kaal prooviga 38,01 - pudeli mass koos a. proov pärast kuivatamist 37,74 3. Kirjutage tanniinide määramise meetod ja tehke arvutused järgmiste analüüsitulemuste põhjal: V - 8,6 ml V1-1,4 ml. 4. Tuha määramiseks võeti proov 3,0150 g Pärast põletamist saadi tuhajääk 0,2500 g, arvutada kogutuha sisaldus. OLUKORRALE Lattu laekus partii toorainet - tüümiani muru koguses 8 tk kogukaaluga 240 kg. Viia läbi toorainepartii teoreetiline vastuvõtmine, võtta keskmine proov ja erinevateks katseteks mõeldud analüütilised proovid.
21 21 Täitke protokolli osad toorainepartii vastuvõtmise, proovide võtmise ja tooraine kvaliteedi regulatiivsete nõuete kohta. Analüüs ülemaailmse fondi XI järgi. 2. Kirjutage üles meetod ja tehke arvutused niiskusesisalduse määramiseks tüümianirohus, lähtudes määramise tulemustest: - tooraine mass 3,00 - kaalupudeli kaal prooviga 35,68 - kaalupudeli mass prooviga. pärast kuivatamist 35,44 3. Kirjutage üles ekstraheerivate ainete määramise meetod ja tehke arvutused järgmiste analüüsitulemuste põhjal: - aurustusanuma mass 47, aurustustopsi mass koos kuiva jäägiga Tuha määramiseks proov 5,0005 Pärast põletamist ja kaltsineerimist saadi 0,5005 g tuhajääki. Pärast töötlemist 10% vesinikkloriidhappega saadi tuhajäägi mass 0,2100. Kirjutage meetod üles, arvutage üldtuha ja lahustumatu tuha sisaldus 10% vesinikkloriidhappes.
22 22 Farmakopöa monograafiad HERBA LEONURI MOONORUM Metsiku ja kultiveeritud püsilille õitsemise alguses kogutud ja kuivatatud ürt rohttaim emarohi (harilik emarohi) - Leonurus cardiaca L. (L. cardiaca L. subsp. villosus (Desf.) Jav. ja emarohi viieharuline - Leonurus quinquelobatus Gilib., perekond Lamiaceae - Lamiaceae. Välisomadused. Terve tooraine. Käsi- koristatud muru : varte ülemised osad on kuni 40 cm pikkused õite ja lehtedega. Vars on tetraeedriline, õõnes, kuni 0,5 cm paksune kolmeharulised või lantselised, kuni 14 cm pikad, kuni 10 cm laiused Lehed on torukujulised, viie teravaotsalise hambaga, koonilised, ogajad, pikemad kui tupp. ülahuul terve, alumine kolmeharuline; tolmukad 4; munasarja alumine. Varred, lehed ja õite tupplehed on kaetud karvadega. Varte värvus on hallikasroheline, lehed tumerohelised, tupplehed rohelised, korollad määrdunudroosad või roosakaslillad. Lõhn on nõrk. Maitse on mõrkjas. Mehhaniseeritud muru: varretükid, lehed ja õisikud. Vars on sageli lõhenenud, kuni 20 cm pikkune, kuni 0,5 cm jäme. Tooraine morfoloogilised omadused, värvus, lõhn ja maitse on sarnased käsitsi korjatud muru omadele. Purustatud tooraine. Varte, lehtede ja õisikute tükid,
23 läbib 7 mm läbimõõduga aukudega sõela. Värvus on hallikasroheline. Lõhn on nõrk. Maitse on mõrkjas. Mikroskoopia. Lehte pinnalt uurides on mõlemal küljel, eriti alumisel küljel, näha õhukeste looklevate külgseintega epidermise rakud. Stoomid on arvukad, paiknevad peamiselt epidermise alumises osas, ümbritsetud 3-4 (vahel 2) parastomataalse rakuga (anomotsüütilist tüüpi). Näärmed lühikesel varrel 4-6 (harvemini 8) eritusrakuga. Karvad on kahte tüüpi: arvukad mitmerakulised, jämedalt tüükad, rakkude liitumiskohtades laienenud; väikesed peakarvad ühe- kuni kaherakulisel lühikesel varrel, ümara peaga, mis koosneb 1-2 rakust. Luminestsentsmikroskoopia. Kuivpulbrit UV-valguses uurides on selge, et kuma üldine taust on hallikaspruun; veenid on heledamad, valkja varjundiga; karvad on peaaegu läbipaistvad; näärmed on nähtavad tumedamate laikudena lehepinna üldisel taustal. Kui pulbrit niisutada 1% alumiiniumkloriidi alkoholilahusega, muutuvad kõik koed väga erekuldkollaseks (flavonoidid). Numbrilised näitajad. Terve tooraine. Ekstraheerivad ained, mis on ekstraheeritud 70% alkoholiga, mitte vähem kui 15%; niiskus mitte üle 13%; tuha kogusisaldus mitte rohkem kui 12%; tuhk, mis ei lahustu 10% vesinikkloriidhappe lahuses, mitte rohkem kui 6%; mustaks muutunud, pruunistunud ja koltunud taimeosad mitte rohkem kui 7%; varred, sealhulgas analüüsi käigus eraldatud varred, mitte rohkem kui 46%; orgaaniline lisand mitte rohkem kui 3%; mineraalne lisand mitte rohkem kui 1%. Purustatud tooraine. Ekstraheerivad ained, mis on ekstraheeritud 70% alkoholiga, mitte vähem kui 15%; niiskus mitte üle 13%; tuha kogusisaldus mitte rohkem kui 12%; tuhk, mis ei lahustu 10% vesinikkloriidhappe lahuses, mitte rohkem kui 6%; mustaks muutunud, pruunistunud ja koltunud taimeosad mitte rohkem kui 7%; varretükid mitte rohkem kui 46%; osakesed, mis ei läbi 7 mm läbimõõduga aukudega sõela, mitte üle 17%; osakesed, mis läbivad 0,5 mm avadega sõela, mitte rohkem kui 16%; orgaaniline lisand mitte rohkem kui 3%; mineraalne lisand mitte rohkem kui 1%. pakett. Terved toorained pakitakse riidest või linasest - džuudist - kenafi kottidesse, mille võrk on kuni 15 kg, või kangapallidesse, mille võrk on kuni 50 kg; purustatud - riidest või linast - džuudist - kenafi kotid, kuni 15 kg võrk. Purustatud tooraine on pakendatud 100 g pakkidesse papppakendisse Säilivusaeg on 3 aastat. Rahustav (rahustav) aine. 23 CORTEX FRANGULAE
24 24 LÕHKE KOOR FRANGULAE ALNI Kevadel enne õitsemist kogutud lepa-astelpaju (sün.: rabeda astelpaju) tüvede ja okste koor - Frangula alnus Mill. (sün.: Rhamnus frangula L.), sugu. astelpaju - Rhamnaceae. Välised märgid. Terve tooraine. Erineva pikkusega torukujulised või soonega kooretükid paksusega 0,5-2 mm. Koore välispind on enam-vähem sile, tumepruun, hallikaspruun, tumehall või hall, sageli valkjate põiki piklike läätsede või hallide laikudega: korgi välimist osa kergelt kraapides tuleb esile punane kiht. Sisepind on sile, kollakasoranž või punakaspruun. Murd on helekollane, ühtlaselt peenete harjastega (suurendusklaas 10X). Lõhn on nõrk. Maitse on mõrkjas. Purustatud tooraine. Erineva kujuga kooretükid, mis läbivad 7 mm läbimõõduga aukudega sõela. Koore värvus on väljastpoolt tumepruun, hallikaspruun, tumehall või hall, seest kollakasoranž või punakaspruun. Lõhn on nõrk. Maitse on mõrkjas. Pulber on kollakaspruuni värvusega, läbib 0,16 mm avadega sõela. Lõhn on nõrk. Maitse on mõrkjas. Mikroskoopia. Läbilõige näitab rakuridades tumepunast laia korgist kihti, mida paljudes kohtades katkestavad läätsed. Järgmine on lamellkollenhüüm. Välimine ajukoor koosneb ovaalsetest rakkudest ja sisaldab suurel hulgal kaltsiumoksalaadi druseeni; Mõned rakud sisaldavad tärkliseterasid. Mehaanilised kiud kergelt paksenenud ja kergelt lignified kestaga. Medullaarsed kiired on sageli kõverad, ühe-, kahe-, harvem kolmerealised kollase sisuga. Medullaarsete kiirte vahel paiknevad paksude seintega kollakate pruunniinud kiudude rühmad, mis on ümbritsetud kristalse voodriga ja moodustavad kontsentrilised vööd. pulber. Pulber sisaldab kristalse voodriga nõekiudude rühmi, druusid, kaltsiumoksalaadi monokristalle ja tumepunase korkkanga jääke. Luminestsentsmikroskoopia. Koorest valmistatakse ristlõige ilma inklusioonivedelikuta. Korgirakkude välimine kiht on särav, sinakasroheline; korgi sisekihtidel on kestade sinakas-sinine kuma; sisu on tumepunane, peaaegu must. Kollenhüümikiht on rohekashall. Näokiudude rühmad on rohekassinised. Ajukoore ja medullaarsete kiirte parenhüüm helendab
25 intensiivset oranži, tulioranži või kollakasoranži valgust (antratseeni derivaadid). Preambiaalsed kihid on sinakas-roheka helgiga. Kvalitatiivsed reaktsioonid. Kui koore sisepind on niisutatud 1-2 tilga 10% naatriumhüdroksiidi lahusega, ilmneb verepunane värvus. 0,5 g pulbrit keedetakse mitu minutit 10 ml 10% naatriumhüdroksiidi alkoholilahusega ja filtreeritakse. Pärast jahutamist hapestatakse filtraat lahjendatud vesinikkloriidhappega kergelt happeliseks reaktsiooniks ja lisatakse 10 ml eetrit; eeterlik kiht muutub kollaseks; 5 ml eeterlikku ekstrakti loksutatakse 5 ml ammoniaagilahusega, viimane muutub kirsipunaseks (emodiinid), eeterlik kiht jääb kollaseks (krüsofanool). Pulbri mikrosublimatsiooni käigus moodustub kollane kristalne sade, mis 10% naatriumhüdroksiidi alkoholilahuse lisamisel omandab kirsipunase värvuse (antratseeni derivaadid). Numbrilised näitajad. Terve tooraine. Antratseeni derivaadid istisiini osas on vähemalt 4,5%; niiskus mitte üle 15%; tuha kogusisaldus mitte rohkem kui 5%; tuhk, 10% vesinikkloriidhappe lahuses lahustumatu, mitte üle 0,6%; põõsaste samblikega kaetud kooretükid, mitte rohkem kui 1%; kooretükid, mille puidujäägid ei ületa 1%; kooretükid, paksemad kui 2 mm, mitte rohkem kui 3%; orgaaniline lisand mitte rohkem kui 0,5%, mineraalne lisand mitte rohkem kui 0,5%. Purustatud tooraine. Antratseeni derivaadid istisiini osas on vähemalt 4,5%; niiskus mitte üle 15%; tuha kogusisaldus mitte rohkem kui 5%; tuhk, 10% vesinikkloriidhappe lahuses lahustumatu, mitte üle 0,6%; osakesed, mis ei läbi 7 mm läbimõõduga aukudega sõela, mitte üle 5%; osakesed, mis läbivad 0,5 mm avadega sõela, mitte rohkem kui 5%; orgaaniline lisand mitte rohkem kui 0,5%, mineraalne lisand mitte rohkem kui 0,5%. pulber. Antratseeni derivaadid istisiini osas on vähemalt 4,5%; niiskus mitte üle 15%; tuha kogusisaldus mitte rohkem kui 5%; tuhk, 10% vesinikkloriidhappe lahuses lahustumatu, mitte üle 0,6%; osakesed, mis ei läbi 0,16 mm avadega sõela, mitte rohkem kui 1%. Kvantiteerimine. Tooraine analüütiline proov purustatakse osakese suuruseni, mis läbib 1 mm avadega sõela. Umbes 0,05 g (täpselt kaalutud) purustatud toorainet pannakse 100 ml kolbi, lisatakse 7,5 ml jää-äädikhapet ja segu kuumutatakse keeva veevannil tagasijooksul 15 minutit. Pärast jahutamist lisatakse kolbi läbi külmkapi 30 ml eetrit ja keedetakse veevannis 15 minutit. Seejärel ekstrakt jahutatakse, filtreeritakse läbi vati 25 °C juures
26 jaotuslehtrit mahuga 300 ml ja vatti pestakse 20 ml eetriga. Vatt kantakse tagasi kolbi, lisatakse 30 ml eetrit ja keedetakse 10 minutit. Jahutatud eeterlik ekstrakt filtreeritakse läbi vati samasse jaotuslehtrisse. Kolbi loputatakse kaks korda eetriga (igaüks 10 ml) ja filtreeritakse läbi sama vati. Lisage ettevaatlikult ühendatud ekstraktidele piki seinu 100 ml leeliselist ammoniaagi lahust ja loksutage ettevaatlikult 5-7 minutit, jahutades lehtrit jooksva vee all. külm vesi. Pärast täielikku eraldamist valatakse läbipaistev punane alumine kiht ilma filtreerimiseta 250 ml mõõtekolbi ja eetrikihti töödeldakse 20 ml portsjonite alusel leeliselise ammoniaagilahusega, kuni vedelik lakkab värvimast, värvilised lahused valatakse sama mõõtekolbi ja lahuse maht kolvis reguleeritakse leeliselise ammoniaagi lahusega märgini. 25 ml saadud lahust pannakse kolbi ja kuumutatakse 15 minutit tagasijooksul keeva veevannil. Pärast jahutamist mõõdetakse lahuse optiline tihedus fotoelektrokolorimeetril lainepikkusel umbes 540 nm küvetis, mille kihi paksus on 10 mm, kasutades võrdluslahusena leelise-ammoniaagi lahust. Kui värvus on liiga intensiivne, lahjendatakse lahust enne kolorimeetriat leeliselise ammoniaagi lahusega. Antratseeni derivaatide kontsentratsioon kolorimeetrilises lahuses istisiinina määratakse kalibreerimisgraafiku abil. Antratseeni derivaatide sisaldus istisiini protsentides (X) ja absoluutselt kuivas tooraines arvutatakse järgmise valemi abil: X = C m (100 W), kus C on antratseeni derivaatide sisaldus istisiinina 1 ml kolorimeetriline lahus, leitud kalibreerimisgraafikult, grammides; m on tooraine mass grammides; W - kaalukadu tooraine kuivatamisel protsentides. Kalibreerimisgraafiku koostamine. 50 g konstantse massini kuivatatud koobaltkloriidi (CoCl2 x 6H2O) pannakse 500 ml mõõtekolbi, lahustatakse 250 ml vees, lisatakse 1 ml vesinikkloriidhapet ja lahuse maht reguleeritakse märgini. veega. Sellest lahusest valmistatakse rida lahjendatud lahuseid (NN 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12), mis sisaldavad vastavalt koobaltkloriidi 0,0025; 0,0050; 0,0075; 0,0100; 0,0125; 0,0150; 0,0175; 0,0200; 0,0225; 0,0250; 0,0275; 0,0300 g 1 ml-s ja nende optilisi tihedusi mõõdetakse fotoelektrokolorimeetril lainepikkusel umbes 530 nm küvetis, mille kihi paksus on 10 mm, kasutades võrdluslahusena vett. Kalibreerimisgraafiku koostamiseks joonistatakse lahuste kontsentratsioon piki abstsisstellge ja piki 26
27. ordinaat on nende optiline tihedus. Sel juhul väljendatakse koobaltkloriidi lahuste kontsentratsioone antratseeni derivaatide vastavates kontsentratsioonides (istisiini mõistes), kasutades tabelit. pakett. Terved toorained pakitakse kangapallidesse kuni 50 kg võrk, purustatud - riidest või lina - džuut - kenaf kottidesse kuni 30 kg võrk. Purustatud tooraine on pakendatud 100 g pakkidesse papppakendisse Säilivusaeg on 5 aastat. Lahtistav. Märge. 1. Kasutage ainult vähemalt 1 aasta kuivas kohas laagerdunud või 100 kraadini kuumutatud astelpajukoort. C 1 tund. astelpaju - Rhamnaceae. 3. Leeliselise ammoniaagilahuse valmistamine: 50 g naatriumhüdroksiidi lahustatakse segades 870 ml vees. Pärast lahuse jahutamist lisage 80 ml kontsentreeritud ammoniaagilahust ja segage. Lahus on kõlblik 24 tundi Sisu Sisu Sisu N koobaltkloriidi derivaate N koobaltkloriidi derivaate (CoCl2 x 6H2O) antratseen lahuses (CoCl2 x 6H2O), antratseen g/ml g/ml istisiini kohta, g/ml istisiin, g/ml, 0025 0,0175 0,0050 0,0200 0,0075 0,0225 0,0100 0,0125 0,0275 0,0150 0,0300 0, HERBA POLYPPERTONI VÄLJAPÜPERD-HY) looduslikult kasvava üheaastase rohttaime kuivatatud ürt, vesipipar (vesipipar) - Polygonum hydropiper L., perekond. tatar - Polygonaceae. Välised märgid. Terve tooraine. Terved või osaliselt purustatud õitsvad lehed võrsed pikkusega kuni 45 cm ilma
28 krobelist alumist osa, erineva küpsusastmega viljadega. Varred on silindrilised, paistes sõlmedega. Lehed on vahelduvad, lühikesed varrekujulised, piklik-lantselised, teravatipulised või nürid, terved, paljad, kuni 9 cm pikad, kuni 1,8 cm laiad. kuni 1,5 cm pikkused silindrilised laigud. Õisikud on õhukesed katkendlikud kuni 6 cm pikkused õied, õied lühikestel vartel. Pärand on korollakujuline 4-5 nüri labaga, pikkusega 3-4 mm, kaetud arvukate pruunide täppidega (mahutitega). Tolmukaid on 6, harvemini 8, ülemise ühelokulaarse munasarjaga pesa ja 2-3 tüüpi. Viljad on munajas-elliptilised pähklid, ühelt küljelt lamedad ja teiselt poolt kumerad, ümbritsetud ülejäänud periantiga. Varte värvus on roheline või punakas, lehed rohelised, kellukad punakad, õied rohekad või roosakad, viljad mustad. Ei ole lõhna. Maitse on kergelt kirbe. Purustatud tooraine. Erineva kujuga lehtede, varte ja õisikute tükid, mis läbivad 7 mm läbimõõduga aukudega sõela. Värvus on roheline või punakasroheline. Ei ole lõhna. Maitse on kergelt kirbe. Mikroskoopia. Lehte pinnalt uurides on näha looklevate seintega epidermise rakud; stoomid mõlemal lehepoolel, ümbritsetud 2-4 parastomataalse rakuga (anomotsüütilist tüüpi). Pinnal on väikesed värvitud või helepruunid näärmed, mis koosnevad 2-4 rakust. Mööda plaadi serva ja mööda veeni koos alumine külg Leht sisaldab mitmest rakust kokkusulanud koonusekujulisi tuttkarvu. Lehtede mesofüllis on arvukalt suuri teravatipulisi kaltsiumoksalaadi druse ja suuri ümaraid või ovaalseid skisogeenseid anumaid, mille sisu on helepruuni, pruuni või kuldkollase värvusega. Märge. Kõige olulisem diagnostiline tunnus, mis võimaldab eristada tooraines olevat pipralist oksarohtu sugulasliikidest, on vee all olevate anumate olemasolu kõigi maapealsete elundite – lehtede, varre, pärandi ja trompeti – parenhüümis. Teiste küülikuliikide hulgas leidub anumaid pehmel küülikul ainult lehemesofüllis. Kvalitatiivsed reaktsioonid. Umbes 1 g purustatud toorainet (vt jaotist "Kvantitatiivne määramine") keedetakse 5 minutit 20 ml veega ja filtreeritakse. 5 ml filtraadile lisada 3 ml 1% alumiiniumkloriidi lahust 95% alkoholis; Ilmub kollakasroheline värvus (flavonoidid). Numbrilised näitajad. Terve tooraine. Flavonoidide kogus 28-s
29 kvertsetiini osas vähemalt 0,5%; niiskus mitte üle 14%; kogutuhk mitte rohkem kui 8%; pruunistunud, mustaks muutunud ja koltunud rohu osad mitte rohkem kui 5%; orgaaniline lisand mitte rohkem kui 3%; mineraalne lisand mitte rohkem kui 0,5%. Purustatud tooraine. Flavonoidide kogus kvertsetiinis ei ole väiksem kui 0,5%; niiskus mitte üle 14%; kogutuhk mitte rohkem kui 8%; osakesed, mis ei läbi 7 mm läbimõõduga aukudega sõela, mitte üle 10%; osakesed, mis läbivad 0,5 mm avadega sõela, mitte rohkem kui 10%; orgaaniline lisand mitte rohkem kui 3%; mineraalne lisand mitte rohkem kui 0,5%. Kvantiteerimine. Tooraine analüütiline proov purustatakse osakese suuruseni, mis läbib 1 mm läbimõõduga aukudega sõela. Umbes 1 g (täpselt kaalutud) toorainet pannakse 150 ml jahvatatud sektsiooniga kolbi, lisatakse 30 ml 90% alkoholi, mis sisaldab 1% kontsentreeritud vesinikkloriidhapet, kolb ühendatakse püstjahutiga. ja kuumutatakse keeva veevannis 30 minutit. Seejärel jahutatakse kolb toatemperatuurini ja filtreeritakse läbi paberfiltri 100 ml mõõtekolbi. Ekstraheerimist korratakse veel kord ülaltoodud meetodil, seejärel veel kord 90% alkoholiga 30 minutit. Ekstraktid filtreeritakse läbi sama filtri samasse mõõtekolbi, filtrit pestakse 90% alkoholiga ja filtraadi maht reguleeritakse 90% alkoholiga märgini (lahus A). Asetage 2 ml lahust A 25 ml mõõtekolbi, lisage 1 ml 1% alumiiniumkloriidi lahust 95% alkoholis ja reguleerige lahuse maht 95% alkoholiga märgini. 20 minuti pärast mõõdetakse lahuse optiline tihedus spektrofotomeetriga lainepikkusel 430 nm küvetis, mille kihi paksus on 10 mm. Võrdluslahusena kasutatakse lahust, mis koosneb 2 ml lahusest A, mis on viidud märgini 95% alkoholiga 25 ml mõõtekolvis. Flavonoidide summa kvertsetiini ja absoluutselt kuivade toorainete sisaldus protsentides (X) arvutatakse valemiga: X = D, 6 m 2 (100 W), kus D on uuritava lahuse optiline tihedus; 764,6 - alumiiniumkloriidiga kvertsetiini kompleksi erineeldumiskiirus 430 nm juures; m on tooraine mass grammides; W - kaalukadu tooraine kuivatamisel protsentides. pakett. Terved toorained pakitakse kuni 40 kg võrku kangapallidesse või kuni 25 kg kanga- või lina-džuut-kenafi kottidesse; purustatud - riidest või linast - džuudist - kenafi kotid, kuni 25 kg võrk. Purustatud tooraine on pakendatud 100 g tükkidesse II tüüpi paberkottidesse 29-ga
30 hilisem investeering papppakkidesse või Säilivusaeg 2 aastat. Hemostaatiline aine. 30 RADICES RHEI RUBURBI JUURED Kogutakse sügisel või varakevadel vähemalt 3 aasta vanuselt, puhastatakse mädanenud osadest, pestakse mullast, lõigatakse tükkideks ja kuivatatakse kultuurtaime Tangut rabarber - Rheum palmatum L. var juured ja risoomid. tanguticum Maxim., perekond . tatar - Polygonaceae. Välised märgid. Terve tooraine. Erineva kujuga kuni 25 cm pikkused, kuni 3 cm paksused juuretükid Suured juuretükid on silindri- või koonusekujulised, kergelt kumerad, pikisuunas kortsuspinnaga. Risoomitükid on haruldased, nende pind on põiki kortsus. Värvus pinnal on tumepruun, murrul kollakaspruun või oranžikaspruun; värske luumurd on teraline, hallikas, oranžide või roosakate soontega. Lõhn on omapärane. Maitse on mõrkjas, kokkutõmbav. Pulber helekollasest tumepruunini, läbib 0,16 mm avadega sõela. Lõhn on omapärane. Maitse on mõrkjas, kokkutõmbav. Mikroskoopia. Juure ristlõikes on näha tumepruuni korgi kiht, mis koosneb mitmest rakureast, punakaspruunist phellodermi kihist, üsna kitsast koorest ja laiast puidust. Felloderm koosneb suurtest tangentsiaalselt piklike rakkudest, mille seinad on paksenenud. Medullaarsed kiired on reakujulised, lehtrikujulised, laienevad perifeeria suunas. Floem koosneb õhukeseseinalistest rakkudest, mille hulgas on nähtavad ümmargused lima mahutid. Kambiumi joon on selgelt määratletud. Puit koosneb õhukeseseinalistest parenhüümirakkudest ja suurtest anumatest, mis asuvad üksikult või väikestes rühmades. Koore ja puidu parenhüüm sisaldab väga suuri kaltsiumoksalaadi (kuni mikronit) ja tärkliseterasid - lihtsaid ja keerukaid, läbimõõduga 2-40 mikronit. Luminestsentsmikroskoopia. Juure ristlõige ilma inklusioonivedelikuta UV-valguses: kork on tume või tumepruun; koore ja puidu parenhüümil on helesinine sära; veresoonte membraanid on sinised või rohekassinised; tuumakiired helendavad intensiivse pruunikasoranži valgusega (antratseeni derivaadid). Kvalitatiivsed reaktsioonid. 25 ml lamedapõhjalises kolvis
Riigieelarve haridusasutus kõrgemale kutseharidus Tervishoiuministeeriumi "IRKUTSKI RIIKLIK ARSTIÜLIKOOL". Venemaa Föderatsioon Farmaatsia
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Astelpaju lepa koor FS.2.5.0021.15 Frangulae alni сortex Global Fund XI asemel, number. 2, art. 2 (20.08.1997 muudatus 2) Kogutud kevadel
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Emarohi FS.2.5.0034.15 Leonuri herba GF XI asemel, väljaanne. 2 art. 54 (muudatus 5 alates 16.06.1999) Kogutud õitsemise alguses
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Hapuobliku juured FS.2.5.0052.15 Rúmicis conférti radices Asendab VFS 42-1077-81 Kogutakse sügisel või kevadel, põhjalikult pestud
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIUMINISTEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Viburnum viburnum koor FS.2.5.0017.15 Viburni opuli cortex GF XI asemel, väljaanne. 2 art. 4 Kevadel pungumisfaasis kogutud koor
Rühm P64 G O S U D A R S T V E N N Y S T A N D A R T S O U Z A S S R SHERDHERD'S BURSE GRASS (Herba Bursae pastoris) Shepherd s rahakott. Rohi GOST 14102 69 OST 4330 asemel standardite komitee otsusega,
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Leedripuu mustad lilled FS.2.5.0008.15 Sambuci nigrae flores Global Fund XI asemel, väljaanne. 2, art. 10 Kogutakse õitsemise ajal, kuivatatakse ja pekstakse
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Piparmündilehed FS.2.5.0029.15 Menthae piperitae folia GF XI asemel, väljaanne. 2 art. 18 (muudatus 1 alates 14.11.1996) Kogutud õitsemise ajal
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIUMINISTEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Suured jahubanaanilehed FS.2.5.0032.15 Plantaginis majoris folia GF XI asemel, väljaanne. 2, art. 20 (muudatus 1 alates 16.06.1999) Kogutud
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Ginkgo biloba lehed Ginkgo biloba folia FS.2.5.0010.15 Esmakordselt kasutusele võetud Kogutud kasvuperiood ja kuivatati
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPÖÖTA ARTIKKEL Takjajuured FS.2.5.0025.15 Arctii radices Asendab FS 42-0143-05 Kogutakse sügisel või varakevadel, puhastatakse tüvejääkidest,
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Althea juured FS.2.5.0001.15 Althea rdices Global Fund XI asemel, väljaanne. 2 art. 64 Korjatakse sügisel või kevadel, puhastatakse mullast põhjalikult, kuivatatakse
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Tüümianiürt FS.2.5.0047.15 Thymi serpylli herba Global Fund XI asemel, väljaanne. 2, art. 60 (muudatus 1 alates 16.06.1999) Kogutud õitsemise ajal, kuivatatud
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPÖÖTA ARTIKKEL Harilik humal FS.2.5.0046.15 Humuli lupuli fructus Asendab FS 42-0147-05 Kogutakse valmimise alguses ja kuivatatakse
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Hariliku männi pung FS.2.5.0041.15 Pini silvestris gemmae Global Fund XI asemel, väljaanne. 2, art. 42 Koristatud hilistalvel või varakevadel
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Kaselehed FS.2.5.0005.15 Betulae folia Asendab VFS 42-2487-95 Kogutakse kasvuperioodil (juuni juuli) ja looduslike taimede kuivatatud lehti
RAHVUSVAHELINE KOHUS RAHVUSVAHELINE KOHUS RAVIMTAIMNE TOORMATERJAL 2. osa Juured, viljad, tooraine Ametlik väljaanne Moskva IPC KIRJASTUS STANDARDID 19 9 9 ehitusettevõtted UDC 615.322 :006.354
Rühm P64 G O S U D A R S T V E N N M S T A N D A R T S O U Z A S S R SHERD'S BURSA GRASS (Herba Bursae pastons) Karjase rohi GOST 14102 -69 OST 4330 asemel komitee resolutsiooniga.
VENEMAA Föderatsiooni TERVISEMINISTEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Erva villaroht FS.2.5.0054.15 Aervae lanatae herba FS 42-3635-98 asemel Kuivatatud, kogutud vilja alguse õitsemise faasis
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Zhosteri lahtistavad viljad FS.2.5.0014.15 Rhamni catharticae fructus Global Fund XI asemel, nr. 2, art. 37 Koristatud sügisel, valminud ja kuivatatud
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Bergenia paksulehine risoom FS.2.5.0004.15 Bergenie crssifolie risoom Global Fund XI asemel, väljaanne. 2, art. 70 (muudatus 1 alates 04.01.1998) Sorannaya
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Magusa ristiku ürt Meliloti herba FS.2.5.0011.15 Esmakordselt kasutusele võetud Õitsemisfaasis kogutud, kuivatatud metsik ja kultiveeritud ürt
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Salvia officinalis lehed FS.2.5.0051.15 Salviae officinalis folia Globaalse fondi XI asemel, nr. 2 art. 22 (25. juuni 1997 muudatus 1) Kogutud
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIUMINISTEERIUM FARMAKOPÖÖTA ARTIKKEL Lagritsa juured FS.2.5.0040.15 Glycyrrhizae juured GF X asemel, Art. 573 (17.02.1999 muudatus 1) Kogutud aastal erinev aeg aastat rafineerimata
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Päris ženšenni juured FS.2.5.0013.15 Panacise ženšenni juured Global Fund XI asemel, väljaanne. 2 art. 66 Kogutud augusti lõpus septembri alguses
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM PEARMAKOPOEIA ARTIKKEL Ekstraheerivate ainete sisalduse määramine ravimtaimsetes toorainetes ja ravimtaimsetes preparaatides OFS.1.5.3.0006.15
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Naistepunaürt FS.2.5.0015.15 Hyperici herba GF XI asemel, nr. 2, art. 52 (muudatus 4, 25. detsember 1999) Kogutakse õitsemise ajal ja kuivatatakse
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM PEARMAKOPOEIA ARTIKKEL Lilled Flores OFS.1.5.1.0004.15 Art. GF XI lilli nimetatakse farmaatsiapraktikas ravimtaimseks tooraineks,
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Piimaohaka viljad FS.2.5.0035.15 Silybi mariani fructus Asendab VFS 42-3380-99 Kogutud küpsed ja kuivatatud kasvatatud viljad
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Sinised tsüanoosi juurtega risoomid FS.2.5.0039.15 Polemonii caerulei rhizomata cum radicibus Global Fund XI asemel, nr. 2, art. 74 Kogutud
UZBEKISTANI VABARIIGI TERVISEMINEERIUM TASHKENT FARMATSEUTIINSTITUUT FARMAKOGNOOSIA OSAKOND KOKKUVÕTE teemal: Usbekistanis kasvava Ivan-tee ürdi standardimine
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPÖÖTA ARTIKKEL Ledum soovõrsed FS Ledi palustris cormus Global Fund XI asemel, nr. 2, art. 1 Kogutud augustis septembris viljade valmimisfaasis
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Koirohutaim FS.2.5.0033.15 Artemisiae absinthii herba Global Fund XI asemel, väljaanne. 2, art. 44 Kogutakse õitsemise alguses ja kuivatatakse
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Violetne rohi FS.2.5.0044.15 Violae herba Global Fund XI asemel, väljaanne. 2, art. 62 Massõitsemise faasis kogutud ja kuivatatud rohi on üks-
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIUMINISTEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Kasepungad FS.2.5.0006.15 Betulaе gemmae Global Fund XI asemel, number. 2, art. 41 Kogutud enne õitsemist talve-kevadel (jaanuar aprill)
Rühm P64 NSV Liidu LIIDU RIIKLIK STANDARD KOLMEVÄRVILISTE JA PÕLDVIOLETTE ÜHTTAIMED Herba Violae tricolors et Violae arvensis Viole tricolors ja Viole field ürt GOST 16989 71 OST NK asemel
Riiklik erialane kõrgharidusasutus NIŽNI NOVGORODI RIIKLIKU MEDITSIINIAKADEEMIA föderaalne agentuur tervis ja sotsiaalne areng
Rühm P63 NSV Liidu LIIDU RIIKSTANDARD TÜÜMIAAN PEKSATUD Tehnilised andmed Tüümianiürt, pekstud. Tehnilised andmed G O S T 21816 89 OKP 9.3 7275 0191 10 Kehtib 01.07.90 kuni 01.-07.95
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM PEARMAKOPOEIA ARTIKKEL Herbae Maitsetaimed OFS.1.5.1.0002.15 Art. GF XI Farmaatsiapraktikas nimetatakse ravimtaimi ravimtaimseks tooraineks,
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Papli pungad Populi Gemmae FS.2.5.0042.15 Esmakordselt kasutusele võetud Kogutakse hilissügisel, talvel või varakevadel enne õitsemise algust
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Linaseemned FS.2.5.0026.15 Lini usitatissimi semina Global Fund XI asemel, väljaanne. 2, art. 79 Koristatud viljaperioodil, küps
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM PEARMAKOPOÖA ARTIKKEL Puhtuse testid ja GPM.1.2.2.2.0011.15 lisandite lubatud piirnormid. GF XII, 1. osa asemel, raua OFS 42-0058-07 testid
Teema: “FURAANI ARVETIDERIVAATIDE ANALÜÜS” Teema uurimise eesmärk: üldistada ja süstematiseerida teadmisi furaanist saadud ravimite kvaliteedi määramise meetoditest. I. Teoreetiline
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM PEARMAKOPOEIA ARTIKKEL Ravimtaimsete toorainete ja ravimtaimede ehtsuse, jahvatuse ja lisandite sisalduse määramine
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPÖÖTA ARTIKKEL Kaltsiumglükonaat FS.2.1.0019.15 Kaltsiumglükonaat Asendab FS 42-3019-94; Calcii gluconas GF XII asemel, osa 1, FS 42-0238-07 D-Gluconate
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM PEARMAKOPOEIA ARTIKKEL Arseen OFS.1.2.2.2.0004.15 Art. Riigifond XI, väljaanne 1 Ravimite maksimaalse arseenisisalduse määramise meetodid
GOST 1 9 8 8 5-7 4 M E F G O S D A R S T V E N Y S T A N D A R T TEE MEETODID TANNIINI JA KOFEEINI SISALDUSE MÄÄRAMISEKS Ametlik väljaanne Moskva Standartinform 2009 tuulekoormuste arvutamine UDC 663.951.06:50406
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIUMINISTEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Tansy lilled FS.2.5.0031.15 Tanaceti vulgaris flores Global Fund XI asemel, väljaanne. 2 art. 11 Kogutakse õitsemise alguses ja kuivatatakse
R65 R65 M E F G O S U D A R S T V E N Y S T A N D A R T A R ROSOOMID JA JUURED ELEVALES OKP 93 7273 0191 09 93 7273 0291 06 93 7273 0391 03 3507 ROOSI 03 936 juuretingimustest paneel.
OLUKORRALISED ÜLESANDED FARMAKOGNOOSIAS Ülesanne 1 Keemia-farmaatsiaettevõtte kvaliteedikontrolli laboris võeti ehtsuse ja peenestamise kontrollimiseks analüüsimiseks tooraine - võilillejuured (purustatud).
Rühm P64 RIIGISTANDARD A R T S O YU 3 A S S R MALL ROHT Herba Meliloti Magusa ristiku ürt GOST 14101 69 OST asemel NKVT 7901/364 Standardite, meetmete ja meetmete komitee resolutsioon mõõteriistad
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Belladonna herb FS.2.5.0020.15 Belladonnae herba Asendab FS 42-1104-77 Kogutud perioodil tärkamisest massilise vilja kandmiseni ja
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM PEARMAKOPOEIA ARTIKKEL Infusioonid ja keetmised OFS.1.4.1.0018.15 Art. GF XI Infusioonid ja dekoktid, vedelad ravimvormid, mis on vesiekstraktid
Rühm P64 NSV Liidu LIIDU RIIKLIK STANDARD MELOLITOR GRASS Herba Meliloti Magusa ristiku ürt GOST 14101 69 OST asemel NKVT 7901/364 Standardite, mõõtude ja mõõtevahendite komitee resolutsioon kl.
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Echinacea purpurea herb FS.2.5.0055.15 Echinaceae purpureae herba Asendab VFS 42-2371-94 Kuivatatud kogutud õitsemise alguses
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPÖÖTA ARTIKKEL Coriander sativum vili FS.2.5.0018.15 Coriandri sativi fructus GF IX asemel, Art. 214 Kogutud küpsed ja kuivatatud viljad
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Alfa-bromoisovaleriinhappe etüülester Etüülbromoisovaleraat Ethylis bromoisovaleras FS.2.1.0047.15 Asendab FS 42-3096-00
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Senna jätab FS.2.5.0038.15 Sennae folia GF XI asemel, väljaanne. 2, art. 23 (muudatus 1, 24. jaanuar 1997) Kogutud õitsemise ja vilja kandmise faasis,
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIUMINISTEERIUM PEARMAKOPOEIA ARTIKKEL Vedelike värvuse aste GPM.1.2.1.0006.15 Asendab GPM 42-0050-07 GF XII, osa 1 Vedelike värvus määratakse visuaalselt ühega
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Naatrium metamisool FS.2.1.0003.15 Analgin FS 42-2085-95 asemel; Metamizolum natricum GF XII asemel, osa 1, FS 42-0215-07 [(1,5-dimetüül-3-okso-2-fenüül-2,3-dihüdro-1 H-pürasool-4-
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM FARMAKOPOEIA ARTIKKEL Pärnaõied FS.2.5.0024.15 Tiliae flores Global Fund XI asemel, väljaanne. 2, art. 12 (muudatus 4 alates 15.12.1999) Kogutakse õitsemise ajal ja kuivatatakse
MP-d ja sellest saadud tooteid saab tootena turule viia, kui need vastavad igati ND-le. See vastavus tuvastatakse ravimi farmakognostilise analüüsi tulemusena.
Farmakognostiline analüüs on meetodite kogum ravimite, loomse päritoluga toorainete ja nendest saadud toodete analüüsimiseks, nende ehtsuse ja hea kvaliteedi kindlakstegemiseks kõigi ND parameetrite järgi.
Autentsus (identiteet) – uuritava objekti vastavus nimele, mille all see analüüsiks saadi. Uuritava ravimi ehtsus (identsus) tehakse kindlaks: 1) makroskoopilise analüüsiga; 2) mikroskoopiline analüüs; 3) kvalitatiivne keemiline analüüs (kvalitatiivsed reaktsioonid); 4) luminestsentsanalüüs; (kõikidel juhtudel tehakse katsed 1 ja 2, katsed 3 ja 4 tehakse harvemini).
headus
Ravimite farmakognostiline analüüs koosneb järjestikuste analüüside seeriast (joonis 3): kaubateadus, makroskoopiline, mikroskoopiline, fütokemiline ; mõnel juhul täiendatakse ravimtaimede bioloogilise aktiivsuse määramine.
|
Apteegid saavad ravimeid väikeste mitmekiloste partiidena ühes pakendis või pakendatud kujul. Suured kogused jõuavad ladudesse.
Pidu loetakse samanimeliseks, vähemalt 50 kg kaaluvaks, igas mõttes ühtseks ja ühes dokumendis dokumenteeritud ravimiks. Tootmisühikud on pallid, kastid, kotid, kohvrid. Iga kaubaüksus läbib esmalt väliskontrolli, et teha kindlaks pakendi ja märgistuse vastavus ND-le.
Kuna saadetise kõiki ühikuid on raske kontrollida, teevad nad seda näidis : kuni 5 ühikust koosnevas partiis hinnatakse kõiki, 6-50 - 5 ühikut, mis asuvad tootepartii ülaosas, keskel ja allosas, üle 50 - erinevatest kohtadest, 10% tooteühikutest.
Kui ülevaatus ei õnnestu, tuleb kogu partii sorteerida ja esitada teist korda tarnimiseks. Samuti lükatakse tõsisemate probleemide korral kogu partii tagasi ja ravimtoodet vastu ei võeta.
Kontrollimiseks valitud tooteühikud kombineeritakse koondproov , millest eraldamiseks kasutatakse kvartalimeetodit keskmine Ja analüütiline proovid
United: tooraine ehtsus, jahvatamine, lisandite sisaldus, nakatumine laudakahjuritega, kiirguskontroll.
Keskmine: niiskusesisaldus, tuhk, aktiivsed bioloogiliselt aktiivsed ained, pestitsiidide olemasolu, toksiinid
6. Farmaatsiatoodete ehtsuse määramise meetodid. Ravimite hea kvaliteedi määramise meetodid.
Autentsus (identiteet) – uuritava objekti vastavus nimele, mille all see analüüsimiseks saadi. Uuritava ravimi autentsus (identsus) tehakse kindlaks:
1) makroskoopiline analüüs;
2) mikroskoopiline analüüs;
3) kvalitatiivne keemiline analüüs (kvalitatiivsed reaktsioonid);
4) luminestsentsanalüüs;
(kõikidel juhtudel tehakse katsed 1 ja 2, katsed 3 ja 4 tehakse harvemini).
headus – ravimi vastavus ND nõuetele. Ravimi hea kvaliteedi määravad droogi puhtus, jahvatusaste (terve ravim), niiskus, tuhasisaldus ja toimeained.
Uimastite autentsuse määramise meetodid. Terve ravimtaime ehtsus tehakse kindlaks peamiselt makroskoopilise analüüsi põhjal; purustatud, lõigatud, pressitud, pulbristatud ja briketeeritud ravimid - mikroskoopilise analüüsi, samuti luminestsentsmeetodi ja histokeemiliste reaktsioonide kasutamise tulemusena.
Makroskoopiline analüüs : meetodid sisaldavad määratlusi:
1) välismärgid, – eelkõige kujundid (võrreldes kõige lihtsamate geomeetrilistega);
2) värvid(määratud päevavalguses - pinnalt ja murru juurest);
3) lõhn(taime sõrmede vahel hõõrudes, kraapides, uhmris jahvatades);
4) maitse(mittetoksiline ravim, närides ja sülitades);
5) suurused LRS (pikkus, laius, läbimõõt)
Mikroskoopiline analüüs. Põhineb sügavatel teadmistel taimede anatoomilisest ehitusest ja on vaadata üldpilti anatoomiline struktuur erinevaid organeid ja kudesid, et leida iseloomulikud diagnostilised tunnused, mille järgi saab uuritavat objekti teise taime anatoomilistest osadest eristada.
Kvalitatiivne keemiline analüüs (fütokeemiline analüüs) – kasutatakse kvalitatiivseks ja kvantitatiivseks määramiseks aktiivsed koostisosad
a) Kvalitatiivsed keemilised reaktsioonid, valmistada uuritavatest toorainetest vesi- või vesi-alkoholiekstrakte. Mõju jälgitakse sobiva reagendi lisamisega
b) Mikrokeemilised reaktsioonid viiakse läbi samaaegselt ravimtaimede mikroskoopilise analüüsiga, jälgides tulemusi palja silmaga ja mikroskoobi all:
c) Histokeemilised reaktsioonid– määrake ühendid nende asukoha kohtades, st värske või fikseeritud materjali lõikudel. Tulemusi vaadeldakse mikroskoobi all väikese ja suure suurendusega. Tingimused - spetsiifilisus, Reaktsiooni tulemusi tuleb kohe jälgida (ainete difusioon)
d) Kromatograafilised meetodid(õhukese sorbendi kihina või paberil) väärtus teatud tüüpi ravimite identifitseerimisel.
Luminestsentsanalüüs on peamine eelis: kõrge tundlikkus ja spetsiifilisus; Meetodit saab kasutada ka kuivade ravimtaimede paksude läbipaistmatute lõikude uurimiseks.
Bioloogilised meetodid MRS: kasutatakse tavaliselt südameglükosiidide uurimisel.
Biotehnoloogia meetodite rakendamine farmakognoosias. Põhilised ravimvormid ja nende valmistamine ravimtaimedest. Taimsete ravimite (HRM) näited.
Lahtri valik− üks paljutõotavamaid CL-tehnoloogiaid mitte ainult kõige olulisemate põllumajandus-, vaid ka ravimtaimede sortide loomiseks. Töötage kõrge tootlikkusega tüvede ja regenerantide loomisel, kasutades meetodeid ja somaatiliste rakkude hübridisatsioon protoplastide ja geenitehnoloogia liitmine.
Sõltuvalt rakutingimustest kultuuris in vitro võib anarhiliselt jaguneda, moodustades ebakorrapärase kalluse mass, või muuta oma käitumise programmi ja jagada organiseeritult haridusega juurte, varte, embrüote alged. Nendest taimede algetest kultuuris in vitro siis saab taimi uuendada.
Lihtsaim viis morfogeneesi esilekutsumiseks on embrüote ja pungade, varre meristeemide kasutamine, kuid selleks on vaja väga rikkalikku toitainekeskkonda. Uuenenud taimed kohanduvad seejärel mullatingimustega ja viiakse üle tavapärasesse põllumajandusse. Nüüd on see põllumajanduse ja inimeste biotehnoloogia peamine suund.
Tehnoloogiad klonaalne mikropaljundamine − oluline täiendus traditsioonilisele taimekasvatusele. Saate kiiresti paljundada ainulaadset genotüüpi või uut sorti. Seega on taimekoekultuuride biotehnoloogilise kasutamise aluseks farmakognoosias rakkude võime in vitro sünteesida väga erinevaid ainerühmi: arvukalt fenoolseid ühendeid, glükosiide, eeterlikke õlisid, karotenoide, vaiku, alkaloide ja muid looduslikke ühendeid. Nad kõik osalevad vahetuses taimsed materjalid ja täidavad teatud, sageli väga olulisi funktsioone,
Ravimid, sealhulgas meditsiinipraktikas kasutatavad ravimtaimed, peavad vastama kõigile kaasaegsetele ohutusnõuetele inimestele ja olema tõhusad erinevate haiguste raviks.
Kvaliteetse tooraine tagamiseks on vaja õigesti valida kasvuala ja -koht, arvestades keskkonna- ja majanduslikke tegureid (tehasel peavad olema tööstuslikud varud, hankimine peab olema majanduslikult põhjendatud, samuti hõivata ala, mida ei kasutata karjamaadeks ja põllumajanduseks, vaid kasvatatavate põllukultuuride jaoks, reguleeritakse tooraine kogumise ajastust ja selle meetodeid, esmase töötlemise laad, kuivatamistingimused, sorteerimine ja pakendamine.
Neid tingimusi iga tooraineliigi puhul kirjeldatakse kõigi tarnijate jaoks ühtemoodi reguleerivad dokumendid"Ravimtaimede materjalide kogumise ja kuivatamise juhend", millel on seaduse jõud.
Ravimtaimse tooraine kvaliteeti tagavad tingimused on standardid, mis tagavad tooraine ehtsuse, puhtuse ja hea kvaliteedi kindlakstegemise. Neid reguleerib standard ja need määratakse kindlaks kindlat tüüpi tooraine täieliku kaubaanalüüsi käigus.
Tooraine head kvaliteeti ja ehtsust hinnatakse makroskoopia, mikroskoopia, niiskuse, tuhasisalduse, toimeainete kvantitatiivse sisalduse, raskmetallide, radionukliidide, aga ka mikrobioloogilise puhtuse andmete põhjal.
Makroskoopia (välismärgid) on tooraine autentsuse ja puhtuse kõige olulisem näitaja. Selle näitaja kirjeldamisel on märgitud tooraine koostis, s.o. milline on tooraine (lehed, vars, juured jne); iseloomulik morfoloogilised omadused terved, tükeldatud või pulbristatud toorained, nende lõhn ja maitse (mittemürgiste liikide puhul), samuti suurused.
Mikroskoopia. See indikaator sisaldab toormaterjali anatoomilise struktuuri diagnostilisi märke (mõnede liikide puhul on ette nähtud fluorestsentsmikroskoopia), uuringu läbiviimiseks kasutatava mikropreparaadi tüüpi ja on üks olulisemaid meetodeid toote autentsuse määramiseks. meditsiinilised toorained.
Tooraine identifitseerimine. See jaotis pakub kvalitatiivseid (tuvastusi) keemilised ained spetsiifilisi reagente kasutades) reaktsioonid toimeainetele, spektriandmed (IR, UV spektrid), erinevate kromatograafiameetodite (TLC, BC, GC, GLC, HPLC) andmed standardproovide abil, meetodid ja katse läbiviimise tingimused. Teatud analüüsimeetodite kasutamise määrab ravimtaimmaterjali tüübi ehtsuse määramise piisavus.
Numbrilised näitajad. See jaotis sisaldab spetsiifilisi näitajaid ja nende standardeid – tervete, tükeldatud või pulbriliste toorainete kohta, mis on standardina igat tüüpi ravimtaimsete toorainete puhul ja määravad selle kvaliteedi: toimeainete või ekstraktsiooniainete sisalduse, kogutuha ja lahuse mittelahustuva tuha sisalduse. 10% vesinikkloriidhappe lahus, lisandid ja jahvatamine.
Lihvimisaste. MP purustatakse teatud määral vastavalt Kasahstani Vabariigi riigifondi eraartiklitele. Reeglina purustatakse lehed ja rohi 7 mm-ni; varred, juured, risoomid, koor - peamiselt kuni 7 mm; puuviljad ja seemned - kuni 0,5 mm; lilli ei purustata. Põhireegel on tooraine jahvatamine ilma jääkideta. Siin mõeldakse seda, et tuleb võtta toiduvalmistamiseks vajalik kogus toorainet ja see jahvatada ravimtoode(LP), sest järgneval ladustamisel kaotavad purustatud toorained oma raviomadused.
Niiskus on üks olulisemaid farmaatsiatoodete hea kvaliteedi näitajaid, mis mõjutab nii tooraine seisukorda kui ka toimeainete sisaldust selles. Niiskuse all mõistetakse toorme massikadu hügroskoopse niiskuse ja lenduvate ainete eemaldamise tõttu, mis määratakse toorainete kuivatamisel konstantse massini.
Lenduvaid aineid esindavad peamiselt eeterlike õlide komponendid, aga ka mõned muud ühendid, mis tuvastustemperatuuril (100-105°C) lähevad gaasilisse olekusse ja lenduvad farmaatsiatehasest välja.
Tuhk on üks peamisi ravimite hea kvaliteedi näitajaid, mille all mõistetakse mineraalainete mittepõlevat jääki pärast ravimiproovi põletamist ja sellele järgnevat konstantse massini kaltsineerimist. Taimsete materjalide tuha kogus on erinev teatud piirides ja sõltub nii tooraine enda eripärast kui ka selle kogumismeetodist ja kuivatamistingimustest. Tuhk sisaldab kõige sagedamini järgmisi elemente: K, Na, Mg, Ca, Fe, C, Si, P, harvemini ja väiksemates kogustes Cu, Mn, Al jne. Neid elemente leidub tuhas kujul kivisöe, fosfori, väävli ja muude hapete oksiidid või soolad.
Ash juhtub:
Kogutuhk on algselt tootmisettevõttes sisaldunud mineraalide ja keskkonnast (tolm, liiv, pinnas jne) toorainesse sattunud mineraalide summa.
Tuhk, 10% vesinikkloriidhappe lahuses lahustumatu - see on reeglina ränioksiid, mis tekib nii tootvale taimele iseloomulikest kui ka keskkonnast taime sattunud mineraalainetest (tolm).
Sulfaattuhk (sulfaaträbu) on indikaator lisandite määramiseks, sealhulgas orgaanilised ühendid vees lahustumatud metallid.
Samuti määratakse kindlaks tooraine nakatumise määr laudakahjuritega.
Aidakahjurite esinemise testid tehakse tõrgeteta nii ravimtaimede materjalide vastuvõtmisel kui ka igal aastal ladustamise ajal.
Toorainet kontrollitakse elusate ja surnud kahjurite esinemise suhtes palja silmaga või viie- kuni kümnekordse suurendusega suurendusklaasi abil välisvaatlusel, samuti jahvatus- ja lisandite sisalduse määramisel.
Kahjurite tuvastamisel määratakse nakatumise aste spetsiaalses proovis. Selleks sõelutakse tooraine proov läbi 0,5 mm ava läbimõõduga sõela ja kontrollitakse sõelutud lestade olemasolu.
Lestade ja muude lautakahjuritega nakatumise astet on 3, arvestatuna 1 kg ravimite kohta.
Kui puugid on olemas, eristatakse järgmist:
1. aste - kuni 20 puuki;
2. aste - rohkem kui 20, kuid nad liiguvad vabalt läbi tooraine;
3. klass - üle 20, lestad moodustavad tahke vildimassi.
Laudakahjuritega nakatunud MP edasise kasutamise võimaluse määrab nakatumise aste ja tooraine liik.
Kvantiteerimine. Esitatakse meetod peamiste toimeainete kvantitatiivseks määramiseks üldsisalduse (ainete summa) vormis antud tooraines sisalduva mis tahes aine suhtes.
Lisaks peavad toorained läbima radionukliidide kontrolli ning raskmetallide sisalduse ja mikrobioloogilise puhtuse analüüsi.
Ravimtaimed ei kuulu peamiste ksenobiootikumide allikate hulka (ksenobiootikumid on tavapärane kategooria, mis tähistab elusorganismidele võõraid keemilisi aineid, mis loomulikult ei sisaldu biootilises tsüklis) inimkehasse. Arvestada tuleb aga ravimtaimsete toorainete kumulatsiooni iseärasustega, nii üksikute radionukliididega kui ka kogu eriaktiivsusega, sest mõned ravimtaimed on võimelised akumuleerima teatud koguses radionukliide, mis edasi kanduvad mööda inimorganismi. ökoloogiline kett "muld - ravimtaimsed toorained - annustamisvorm- Inimene".
Pinnas leiduvad radioaktiivsed isotoobid lähevad reeglina taimede juurestikusse samamoodi nagu samade elementide stabiilsed isotoobid. Sarnasuse korral keemilised omadused stabiilsed ja radioaktiivsed elemendid sisenevad tehasesse oma algses proportsioonis.
Mullast ravimtaimesse sattudes tungivad radioaktiivsed elemendid olenevalt nende keemilistest omadustest maapealsetesse osadesse või säilivad juurestikus.
Praegu ei reguleeri kodu- ja välismaised teadus- ja tehnilised dokumentatsioonid nõudeid radioksenobiootikumide maksimaalsele sisaldusele ravimtaimsetes materjalides. Radionukliidide ülemineku- ja kogunemisprotsessi täpselt kindlaksmääratud mustrite puudumine ravimtaimede toorainetes raskendab maksimaalsete lubatud tasemete väljatöötamist ja toote kvaliteedi kontrolli säilitamist.
Kuni viimase ajani süstemaatilised andmed radioaktiivsuse taseme ja radionukliidide koostise kohta ravimtaimed aastal esitleti nende toorainet üksikud tööd. 26. aprillil 1986 toimunud õnnetus Tšernobõli tuumaelektrijaamas, aga ka aastaid kestnud tuumakatsetused Semipalatinski polügoonil olid põhjuseks sellise teabe süstematiseerimiseks, mis kajastus tuumakaitse kontseptsioonis. elanikkond ja majandustegevus radioaktiivse saastatusega territooriumidel. Viimasel juhul võib ravimtaimi käsitleda ühelt poolt tuumaplahvatuste tagajärjel radioaktiivsele saastumisele sattunud territooriumi radioökoloogilise olukorra biogeensete näitajatena, teiselt poolt aga keskkonna- ja hügieeniregulatsiooni objektidena. , mis nõuab toidu- ja veetegurite normeerimisega võrreldes veidi erinevat lähenemist.
Kaasaegsed keskkonnatingimused toovad kaasa erinevate ökotoksiliste ainete kuhjumise ravimtaimedesse. Ravimtaimede ökoloogilised uuringud algasid eelmise sajandi 60ndatel Saksamaal. Just nemad leidsid, et ravimtaimsete materjalide mürgiste ainete sisaldus võib ulatuda kõrgema kontsentratsioonini kui toiduainetes, mistõttu seda probleemi erinevates riikides uuriti.
Praegu leidub raskmetalle peaaegu kõigis biosfääri elementides ning nende sattumine inimkehasse võib olla tervisele kahjulik. IN keskkond suures koguses mürgiseid metalle tuleb kivisöe ja nafta põletamisel, väetiste kasutamisel ja reovesi. Raskmetallid satuvad taimedesse mullast ja atmosfääri tolmureostuse tagajärjel. Cd, Cu ja Zn tulevad mullast ja kogunevad taimekudedesse; Pb ladestub valdavalt lehtede, õite, viljade ja vähemal määral ka varte pinnale.
Raskmetallid võivad sattuda mulda koos reoveega (Zn, Cr, Pb, Hg ja vähemal määral ka Cd). Raskmetallidel on taimedes ebavõrdne kogunemisvõime, näiteks Cd, Zn imenduvad kergesti, võrreldes nendega Cu vähemal määral; Mn, Ni imenduvad nõrgalt; Fe ja muud elemendid on taimedele raskesti ligipääsetavad. Seetõttu köidab ravimtaimsete materjalide raskmetallide sisalduse probleem teadlaste tähelepanu üle maailma.
Taimsete ravimite kvaliteedi määramisel on oma eripärad. See on tingitud ennekõike asjaolust, et keemiline koostis Sellised ravimid on tavaliselt üsna keerulised ja aktiivsed komponendid on sageli teadmata. Lisaks on paljud neist ebastabiilsed ning toorained on looduslikku päritolu ja keemiliselt ebastabiilsed.
Näiteks naistepuna (Hypericum perforatum) kasutatakse laialdaselt taimravis, seda eelkõige selle rahustava ja antidepressiivse toime tõttu. Sisaldab mitmeid aineid, mis aitavad kaasa selle farmakoloogilisele toimele. Naistepuna või seda sisaldavate preparaatide kasutamisel võivad ilmneda fütotoksilisuse nähud, eriti koostoimel teiste ravimitega (näiteks indinaviir, digoksiin, teofülliin, varfariin, tsüklosporiin, parokseti jt).
Ravimtaime toorainet (MPS) ja nendest saadud tooteid saab lugeda täisväärtuslikuks materjaliks ainult siis, kui need vastavad standarditele ja nõuetele. Selleks on vaja läbi viia põhjalik tooraine analüüs.
Toorainete analüüs võib hõlmata kaubateadust, farmakognostilist, fütokeemilist, makro- ja mikroskoopilist ning keemilist analüüsi. Kõik need meetodid kombineerituna võivad anda täieliku pildi tooraine kvaliteedist ja nende sobivusest farmaatsiatoodetes kasutamiseks.
Ravimtaimse tooraine kaubaanalüüs
Seda tüüpi ravimianalüüs on kõige täielikum tooraineanalüüsi tüüp, mis võimaldab hinnata toodete kvaliteeti ja autentsust vastavalt RD nõuetele. Analüüs võib toimuda töötlemisettevõtetes, ladudes ja ravimit tootvates ettevõtetes.
Ravimtaimede toorainete analüüs hõlmab kolme peamist etappi:
- ravimtaimse tooraine partii vastuvõtmine;
- proovide partiide valimine analüüsiks;
- saadud proovide uurimise läbiviimine.
Uuringuga saab määrata: tooraine jahvatusaste, võõrlisandite olemasolu selles, toimeainete tase selles, niiskusaste, tuha lisandite sisaldus jne. Samuti saab kaubaanalüüsi käigus tuvastada kahjurite esinemist või nende tegevuse jälgi, mädanemist, hallitust ja muid toorme kahjustuse tunnuseid.
Ravimtaimse tooraine farmakognostiline analüüs
See analüüs, nagu ka eelmine, tehakse toote kvaliteedi ja autentsuse kindlakstegemiseks. Autentsus on tooraine vastavus nimele, mille all seda müüakse. Farmakognostiline analüüs hõlmab omakorda fütokeemilisi, mikroskoopilisi ja makroskoopilisi uuringuid.
Ravimtaimede materjalide fütokeemiline analüüs
Fütokeemilisel meetodil tehtavad uuringud hõlmavad ravimtaimsete materjalide kvaliteedi määramist ja selle kvantitatiivsete näitajate uurimist. Samal ajal tuhasisalduse, niiskuse taseme ja muu põhinäitajad. Uuring viiakse tavaliselt läbi kasutades füüsikalised ja keemilised meetodid nagu luminestsentsuuringud, kromatograafia, spektrofotomeetria.
Ravimtaimede materjalide makroskoopiline analüüs
Ravimite makroskoopiline analüüs on erinevalt mikroskoopilisest analüüsist tooraine väliste omaduste uurimine ilma spetsiaalseid seadmeid kasutamata.
Visuaalsel analüüsil võib kasutada suurendusklaasi. Sel juhul uuritakse toote morfoloogilisi omadusi, värvi, lõhna ja mõnel juhul ka maitset.
Standardid, millele toorained peavad vastama, on toodud riikliku farmakopöa dokumentides. Uuringu tulemusena saadud andmeid võrreldakse nende tunnustega, mis on näha Global Fund 4 rubriigis “Välised märgid”. See on üks usaldusväärsemaid meetodeid ravimitoorme ehtsuse määramiseks.
Ravimtaimede materjalide mikroskoopiline analüüs
Samuti saab tooraine ehtsuse määramisel läbi viia selle mikroskoopilist uurimist.
Seda analüüsi saab kasutada tooraine uurimiseks mis tahes seisundis:
- ühes tükis;
- pulbrina;
- lõikes;
- briketi kujul.
See on eriti asjakohane juhtudel, kui on vaja purustatud toorainet.
Analüüsiks kasutatakse mikroskoopi, kaasatud võivad olla ka histokeemilised või luminestsentsuuringud.
Ravimtaimede materjalide keemiline analüüs
Keemiline analüüs võimaldab meil määrata mitte ainult tooraine autentsust, vaid ka head kvaliteeti. Keemiliste jälgede abil saate täpselt määrata koostise, toimeaine koguse ja muud parameetrid, mis määravad toote kvaliteedi.
Bioloogiliselt aktiivseid aineid saab toorainest ekstraheerida kasutades:
- alkohol;
- vesi;
- orgaanilised lahustid.
Harvadel juhtudel võib keemiliseks analüüsiks kasutada leeliseid või happeid.
Kõik ülaltoodud analüüsimeetodid koosmõjus võimaldavad täpselt kindlaks teha, kas uurimisobjekt vastab oma nimele ja kas see on nõutava kvaliteediga. Valiku abil on võimalik loobuda ebapiisava kvaliteediga toodetest ja hankida ravimite tootmiseks ainult parimat toorainet.
MP-d ja sellest saadud tooteid saab turule esitada tootena, kui need vastavad igati Valgevenes praegu kehtivale ND-le. Selle vastavuse kindlakstegemiseks viiakse läbi ravimite farmakognostiline analüüs (joonis 3), mille jaoks on vajalik:
- * teadma kehtivat ND-d ja nende viimaseid muudatusi;
- * oskama teha farmakognostilist analüüsi.
Süsteem riiklik kontroll teostab ravimite kvaliteedikontrolli ND nõuetele vastavuse osas farmaatsialadudes (baasides), farmaatsiatehastes, ravimite kasvatamise, töötlemise ja nende või valmisravimite tarnimisega Valgevene ravimiturule.
Ravimite saatmisel teistesse ravimiladudesse (baasidesse), tehastesse ja ettevõtetesse on iga partiiga kaasas partii kvaliteeti tõendava analüüsiprotokolli kinnitatud koopia ning teistesse lattudesse jõudmisel ravimeid uuesti ei analüüsita. , välja arvatud juhtudel, kui selle kvaliteedis tekib kahtlusi.
Farmakognostiline analüüs on meetodite kogum ravimite, loomse päritoluga toorainete ja nende saaduste analüüsimiseks, nende ehtsuse ja hea kvaliteedi kindlakstegemiseks kõigi ND parameetrite järgi.
Autentsus (identiteet) on uuritava objekti vastavus nimele, mille all see analüüsimiseks saadi. Uuritava ravimi autentsus tehakse kindlaks järgmiste analüüsidega:
- * makroskoopiline;
- * mikroskoopiline;
- * kvaliteetne keemiline (kvalitatiivsed reaktsioonid);
- * luminestsents.
Kõikidel juhtudel tehakse esimest ja teist tüüpi analüüse, kolmandat ja neljandat harvemini.
Hea kvaliteet - ravimi vastavus RD nõuetele. Ravimi hea kvaliteet määratakse selle puhtuse, jahvatusastme (tervikravim), niiskuse, tuhasisalduse ja toimeainete alusel.
Riis. 1.
Ravimtaimede farmakognostiline analüüs sisaldab mitmeid järjestikuseid analüüse (joonis 1): kauba-, makroskoopiline, mikroskoopiline, fütokeemiline. Mõnel juhul määratakse täiendavalt kindlaks ravimi bioloogiline aktiivsus. Kõik erinevatelt tarnijatelt pärit farmaatsiatooted läbivad kaubaanalüüsi. Testi tulemused registreeritakse päevikusse.
Meditsiinitarvete vastuvõtmine dokumenteeritakse vastuvõtukviitungiga. Enamasti ei vaja kaubaanalüüs keerulisi seadmeid ja seda tehakse vastuvõtupunktides, ladudes ja baasides. See koosneb kolmest etapist:
- * tooraine vastuvõtmine;
- * Näidisvalik;
- * testitud mitme meetodi abil.
Farmaatsiatooteid võetakse vastu väikestes ja suurtes kogustes. Ravimeid tarnitakse apteekidele väikestes mitme kilogrammi partiides ühes pakendis või pakendatud kujul. Ladudesse jõuab suurtes kogustes farmaatsiatooteid.
Partiiks loetakse samanimelist, vähemalt 50 kg kaaluvat, igati ühtlast ja ühes dokumendis dokumenteeritud ravimit. See dokument sisaldab järgmisi andmeid: number ja väljaandmise kuupäev, saatja nimi ja aadress, ravimi nimetus; partii number, kaal, kogumise aasta ja kuu, hankimiskoht, ravimi kvaliteedi testi tulemused, ravimi ND tähistus, ravimi kvaliteedi eest vastutava isiku täisnimi ja allkiri.
Tooteühikud (kaubad) on pallid, kastid, kotid, kohvrid jne. Iga kaubaühikut kontrollitakse esmalt väliselt, et teha kindlaks pakendi ja märgistuse vastavus RD-le. Tähelepanu pööratakse konteineri seisukorrale (pole kahjustusi, niiskust, mädanemist).
Kuna tootepartii kõiki ühikuid on keeruline kontrollida, tehakse proov: 1-5 ühikust koosnevas tootepartiis analüüsitakse kõiki ühikuid, 6-50 ühikulises partiis 5 ühikut üleval, Analüüsitakse tootepartii keskmist ja põhja ning üle 50 ühikuga partii puhul valitakse analüüsimiseks partii erinevatest kohtadest 10% toodanguühikutest ning numbrid 1 kuni 5 võrdub 10 ühikuga. (näiteks 51 tooteühiku puhul on analüüsitud valimi suurus 6 ühikut). Partii kahjustatud ühikutes olevate ravimite kvaliteeti kontrollitakse kahjustamata ühikutest eraldi, avades iga ühiku.
Proovis olevad tooteühikud avatakse ja välisel vaatlusel määratakse ravimi homogeensus valmistamisviisi (terve, purustatud, pressitud jne), värvuse, lõhna, saastumise järgi; hallituse, mädaniku, püsiva võõrlõhna olemasolu tõttu, mis ventilatsiooniga ei kao; mürgiste taimede ja lisanditega (kivid, klaas, oksad, suled, näriliste ja lindude väljaheited) saastumine; Laudakahjurite olemasolu määratakse silmaga ja 10x suurendusklaasi abil.
Kui väliskontrolli käigus tuvastatakse, et ravim on heterogeenne, esineb hallitust ja mädanemist või saastumist võõrtaimedega, mis ületavad lubatud norme, tuleb kogu partii sorteerida ja uuesti tarnimiseks esitada. Kui avastatakse seda tüüpi ravimtaimede puhul ebatavaline kopitanud, püsiv lõhn, samuti mürgised taimed ja võõrlisandid (klaas, näriliste, lindude väljaheited jne), II ja III astme laudakahjuritega nakatumine, partii lükatakse tagasi ja ravimtaim ei kuulu vastuvõtmisele.
Testimiseks valitud tooteühikud liidetakse koondprooviks, millest eraldatakse kvarteerimismeetodil (vastavalt Valgevene Vabariigi Riigifondi regulatiivsetele nõuetele) keskmised ja analüütilised proovid.
Üldjuhul võetakse analüütilised proovid tooraine ehtsuse, jahvatuse ja lisandite sisalduse, aidakahjuritega nakatumise, samuti kiirgustõrje ja mikrobioloogilise puhtuse määramiseks otse kombineeritud proovist; kõik muud analüütilised proovid (tooraine niiskuse, tuha, aktiivsete bioloogiliselt aktiivsete ainete sisalduse, pestitsiidide, toksiinide ja mõnikord ka geneetiliselt muundatud tooraine sisalduse määramiseks) võetakse keskmisest proovist. Analüütiliste proovide valimise reeglid ja meetodid on sätestatud Valgevene Vabariigi Riikliku Fondi 1. köites (jaotis 2.8 jne).
MP-de lautade kahjuritega nakatumise määra kindlakstegemiseks (vt joonis 1) asetatakse vastav tooraine analüütiline proov 0,5 mm läbimõõduga aukudega sõelale ja sõelutakse. Sõela läbinud tooraines arvutatakse ümber kehtestatud kahjurite ja nende vastsete arv 1 kg tooraine kohta. Kui 1 kg MP-s ei ole rohkem kui 20 lesta ja/või 5 viljapuravikku, aitliblikat ja nende vastseid, liigitatakse nakatumine I staadiumiks; enam kui 20 vabalt liikuva lesta ja/või 6-10 viljapuuraugu või aitliblika olemasolul - II astmeni; üle 20 lesta ja/või enam kui 10 viljapudru või aitliblika vastsete juuresolekul - III astmeni.
Laadimine...