MP-d ja sellest saadud tooteid saab turule esitada tootena, kui need vastavad igati Valgevenes praegu kehtivale ND-le. Selle vastavuse kindlakstegemiseks viiakse läbi ravimite farmakognostiline analüüs (joonis 3), mille jaoks on vajalik:

* teadma kehtivat ND-d ja nende viimaseid muudatusi;
* oskama teha farmakognostilist analüüsi.

Süsteem riiklik kontroll teostab ravimite kvaliteedikontrolli ND nõuetele vastavuse osas farmaatsialadudes (baasides), farmaatsiatehastes, ravimite kasvatamise, töötlemise ja nende või valmisravimite tarnimisega Valgevene ravimiturule.

Ravimite saatmisel teistesse ravimiladudesse (baasidesse), tehastesse ja ettevõtetesse on iga partiiga kaasas partii kvaliteeti tõendava analüüsiprotokolli kinnitatud koopia ning teistesse lattudesse jõudmisel ravimeid uuesti ei analüüsita. , välja arvatud juhtudel, kui selle kvaliteedis tekib kahtlusi.

Farmakognostiline analüüs on meetodite kogum ravimite, loomse päritoluga toorainete ja nendest saadud toodete analüüsimiseks, nende ehtsuse ja hea kvaliteedi kindlakstegemiseks kõigi ND parameetrite järgi.

Autentsus (identiteet) on uuritava objekti vastavus nimele, mille all see analüüsimiseks saadi. Uuritava ravimi autentsus tehakse kindlaks järgmiste analüüsidega:

* makroskoopiline;
* mikroskoopiline;
* kvaliteetne keemiline (kvalitatiivsed reaktsioonid);
* luminestsents.

Kõigil juhtudel tehakse esimest ja teist tüüpi analüüse, kolmandat ja neljandat tehakse harvemini.

Hea kvaliteet - ravimi vastavus RD nõuetele. Ravimi hea kvaliteet määratakse selle puhtuse, jahvatusastme (tervikravim), niiskuse, tuhasisalduse ja toimeainete alusel.

Riis. 1.

Ravimtaimede farmakognostiline analüüs sisaldab mitmeid järjestikuseid analüüse (joonis 1): kauba-, makroskoopiline, mikroskoopiline, fütokeemiline. Mõnel juhul määratakse täiendavalt kindlaks ravimi bioloogiline aktiivsus. Kõik erinevatelt tarnijatelt pärit farmaatsiatooted läbivad kaubaanalüüsi. Testi tulemused registreeritakse päevikusse.

Meditsiinitarvete vastuvõtmine dokumenteeritakse vastuvõtukviitungiga. Enamasti ei vaja kaubaanalüüs keerulisi seadmeid ning seda tehakse vastuvõtupunktides, ladudes ja baasides. See koosneb kolmest etapist:

* tooraine vastuvõtmine;
* Näidisvalik;
* testitud mitme meetodi abil.

Farmaatsiatooteid võetakse vastu väikestes ja suurtes kogustes. Ravimeid tarnitakse apteekidele väikestes mitme kilogrammi partiides ühes pakendis või pakendatud kujul. Ladudesse jõuab suurtes kogustes farmaatsiatooteid.

Partiiks loetakse samanimelist, vähemalt 50 kg kaaluvat, igati ühtlast ja ühes dokumendis dokumenteeritud ravimit. See dokument sisaldab järgmisi andmeid: number ja väljaandmise kuupäev, saatja nimi ja aadress, ravimi nimetus; partii number, kaal, kogumise aasta ja kuu, hankimiskoht, ravimi kvaliteedi testi tulemused, ravimi ND tähistus, ravimi kvaliteedi eest vastutava isiku täisnimi ja allkiri.

Tootmisühikud (kaubad) on pallid, kastid, kotid, kohvrid jne. Iga kaubaüksus läbib esmalt väliskontrolli, et teha kindlaks pakendi ja märgistuse vastavus ND-le. Tähelepanu pööratakse konteineri seisukorrale (pole kahjustusi, niiskust, mädanemist).

Kuna tootepartii kõiki ühikuid on raske kontrollida, tehakse proov: 1-5 ühikust koosnevas tootepartiis analüüsitakse kõiki ühikuid, 6-50 ühikulises partiis 5 ühikut üleval, Analüüsitakse tootepartii keskosa ja põhja ning üle 50 ühikuga partii puhul valitakse analüüsimiseks 10% tooteühikutest partii erinevatest kohtadest, kusjuures numbrid 1 kuni 5 on võrdne 10 ühikuga ( Näiteks 51 tooteühiku puhul on analüüsitud valimi suurus 6 ühikut). Partii kahjustatud ühikutes olevate ravimite kvaliteeti kontrollitakse kahjustamata ühikutest eraldi, avades iga ühiku.

Proovis olevad tooteühikud avatakse ja välisel vaatlusel määratakse ravimi homogeensus valmistamisviisi (terve, purustatud, pressitud jne), värvuse, lõhna, saastumise järgi; hallituse, mädaniku, püsiva võõrlõhna olemasolu tõttu, mis ventilatsiooniga ei kao; mürgiste taimede ja lisanditega (kivid, klaas, oksad, suled, näriliste ja lindude väljaheited) saastumine; Laudakahjurite olemasolu määratakse silmaga ja 10x suurendusklaasi abil.

Kui väliskontrolli käigus selgub, et ravimtoode on heterogeenne, esineb hallitust ja mädanemist või saastumist võõrtaimedega, mis ületavad lubatud norme, tuleb kogu partii sorteerida ja uuesti tarnimiseks esitada. Kui avastatakse seda tüüpi ravimtaimede puhul ebatavaline kopitanud, püsiv lõhn, samuti mürgised taimed ja võõrlisandid (klaas, näriliste, lindude väljaheited jne), II ja III astme laudakahjuritega nakatumine, partii lükatakse tagasi ja ravimtaim ei kuulu vastuvõtmisele.

Testimiseks valitud tooteühikud liidetakse koondprooviks, millest eraldatakse kvarteerimismeetodil (vastavalt Valgevene Vabariigi Riigifondi regulatiivsetele nõuetele) keskmised ja analüütilised proovid.

Üldjuhul võetakse analüütilised proovid tooraine ehtsuse, jahvatuse ja lisandite sisalduse, aidakahjuritega nakatumise, samuti kiirgustõrje ja mikrobioloogilise puhtuse määramiseks otse kombineeritud proovist; kõik muud analüütilised proovid (tooraine niiskuse, tuha, aktiivsete bioloogiliselt aktiivsete ainete sisalduse, pestitsiidide, toksiinide ja mõnikord ka geneetiliselt muundatud tooraine sisalduse määramiseks) võetakse keskmisest proovist. Analüütiliste proovide valimise reeglid ja meetodid on sätestatud Valgevene Vabariigi Riikliku Fondi 1. köites (punkt 2.8 jne).

MP-de lautade kahjuritega nakatumise määra kindlakstegemiseks (vt joonis 1) asetatakse vastav tooraine analüütiline proov 0,5 mm läbimõõduga aukudega sõelale ja sõelutakse. Sõela läbinud tooraines arvutatakse ümber kehtestatud kahjurite ja nende vastsete arv 1 kg tooraine kohta. Kui 1 kg MP-s ei ole rohkem kui 20 lesta ja/või 5 viljapuravikku, aitliblikat ja nende vastseid, liigitatakse nakatumine I staadiumiks; enam kui 20 vabalt liikuva lesta ja/või 6-10 viljapuuraugu või aitliblika olemasolul - II astmeni; üle 20 lesta ja/või enam kui 10 terakoi vastsete esinemisel - kuni III astmeni.

Meditsiiniliste ravimite FARMAKOGNOSTILINE ANALÜÜS.

LADUDES, BAASIDES JA TÖÖSTUSETTEVÕTETES RAVIMI VASTUVÕTMISE REEGLID JA ANALÜÜSIKS PROOVIVÕTUMEETODID. KAUBAANALÜÜS.

1. Farmakognostilise analüüsi olemus ja põhikomponendid.

2. Kaubaanalüüs. Proovivõtu protseduur.

3. Koondproov, keskmised, analüütilised proovid.

4. Valimi võtmise reeglid erinevat tüüpi tooted.

5. Ehtsuse, jahvatuse ja lisandite sisalduse määramine ravimtaimsetes materjalides.

6. Tuhasisalduse, niiskusesisalduse, ekstraktiivainete määramine farmaatsiatoodetes.

7. Ravimtaimede aidakahjuritega nakatumise astme määramine.

Ravimi ja sellest saadud toodete vastavus teaduslikule ja tehnilisele dokumentatsioonile tehakse kindlaks farmakognostilise analüüsiga. Farmakognostiline analüüs sisaldab ravimite ja loomse päritoluga toorainete analüüsi meetodite kogumit, mis võimaldab kindlaks teha ehtsust ja head kvaliteeti.

FARMAKOGNOSTILINE ANALÜÜS

Tüübi järgi: mahu järgi: sisuliselt: kauplemine:

1-makroskoopiline täielik määratlus etappide kaupa:

2-mikroskoopiline osaline autentsus (alati) tooraine vastuvõtt

3-fütokeemiline valik kombineeritud ave.

4-arvulise definitsioon

näitajad keskmine valimi valik

5-bioloogiline (vastavalt NTD-le)

6-mikrobioloogiline

7-radioloogiline

analüüsi määratlus

hea kvaliteediga valik 3 analüüti. proovid

Autentsus– see on uuritava valimi vastavus nimele, mille all see analüüsimiseks esitati.

headus– ravimi vastavus RD nõuetele.

Farmakognostiline analüüs on normatiivselt reguleeritud kahte tüüpi dokumentidega: ühelt poolt riigifondi X1 vastavad üldartiklid, mis reguleerivad vastuvõtureegleid, proovivõtumeetodeid, ravimite ehtsuse ja hea kvaliteedi määramise meetodeid, teiselt poolt ND, mis määratleb nõuded konkreetsele tooraineliigile.

Farmakognostiline analüüs koosneb mitmest järjestikusest testist:

Makroskoopiline;

Mikroskoopiline;

Fütokemikaal;

Kaubauuringud.

Mõnel juhul täiendatakse seda toorainete bioloogilise aktiivsuse määramisega.

Tooraine autentsus reeglina tehakse kindlaks makroskoopilise ja mikroskoopilise analüüsiga; fütokeemilise analüüsi elemente kasutatakse harvemini kvalitatiivsete reaktsioonide läbiviimisel teatud ühendirühmade esinemise kohta tooraines.

headus määratakse kauba- ja fütokeemiliste analüüside andmete alusel ning vajadusel toorme bioloogilise aktiivsuse tuvastamise teel.

Makroskoopiline analüüs seisneb testitava tooraine morfoloogiliste (väliste) omaduste visuaalses määramises - palja silmaga või suurendusklaasi (x10!) abil. Mõõtmised tehakse ka joonlauaga, märgitakse üles tooraine värvus, lõhn ja maitse (mitte mürgiste esemete puhul!).

Üldreeglid makroskoopilise analüüsi tegemine autentsuse kindlakstegemiseks on näidatud ülemaailmse fondi XI artiklites "Lehed" (1. kd, lk 252), "Maitsetaimed" (1. kd, lk 256), "Lilled" (kd. 1, lk 257), "Puuviljad" (1. kd, lk 258), "Seemned" (1. kd, lk 260), "Koor" (1. kd, lk 261), "Juured risoomid, sibulad, mugulad, mugulsibulad" (1. kd, lk 263).

Selle analüüsi tulemusel saadud andmeid võrreldakse RD jaotises „Välisomadused“ toodud andmetega analüüsitud tooraineliigi kohta. Makroskoopiline analüüs on kõige usaldusväärsem tervete toorainete ehtsuse määramisel.

Selle alusel tehakse kindlaks ka autentsus

mikroskoopilised tervete, purustatud, lõigatud-pressitud, briketeeritud toorainete analüüs.

Seda tüüpi analüüs muutub nendel kolmel juhul eriti oluliseks. Analüüs põhineb tuvastamisel anatoomilised diagnostilised omadused kasutades mikroskoopi.

Mikroskoopilise uurimise tehnikat (sealhulgas fluorestsentsmikroskoopia ja histokeemilisi reaktsioone) kirjeldatakse üksikasjalikult ülaltoodud riigifondi XI üldartiklites.

Peaaegu kõik teatud tüüpi toorainete ND-d sisaldavad praegu andmeid, mis iseloomustavad anatoomilisi diagnostilisi tunnuseid.

Riigifondi XI artiklites on need esile tõstetud jaotises "Mikroskoopia", GOST-ides on need lisatud jaotisesse "Katsemeetodid".

headus tooraine määratakse kauba- ja fütokeemilise analüüsiga.

Kaubaanalüüsi käigus määravad nad numbrilised näitajad: niiskusesisaldus - GF XI (1. köide, lk 285) või GOST 24027.2-80; tuhk - sama GOST või GF XI (kd 2, lk 24); tanniinid - GF XI (1. köide, lk 286) või sama GOST; eeterlik õli - GF XI (kd 1, lk 290) või GOST 24027.2-80, ekstraktiivained - GF XI (kd 1, lk 295) või sama GOST; tooraine nakatumise määr aidakahjurite poolt - GF XI (kd 1, lk 276) või GOST 24027.1-80.

Fütokeemiline analüüs– analüüs, mida kasutatakse toimeainete kvalitatiivseks ja kvantitatiivseks määramiseks keemiliste ja füüsikalis-keemiliste meetodite abil.

Neid meetodeid on osaliselt kirjeldatud Riigifondis XI (väljaanne 1, lk 95 ja 159), osaliselt (määramise spetsiifilised meetodid) riikliku fondi XI ravimtaimede tooraine liike käsitlevates artiklites (Kosmosefond XI, number 2) ) või muus ND-s (FS, FSP , GOST, OST, TU).

Kaubaanalüüs sisaldab tooraine vastuvõtmise reegleid, reguleerib proovide võtmist tooraine hilisemaks testimiseks lisandite sisalduse, jahvatusastme, kahjuritega nakatumise, tuha, niiskuse ja toimeainete sisalduse suhtes.

Kaubaanalüüsi käigus tehakse kindlaks laudakahjurite esinemine, tähelepanu pööratakse püsivate võõrlõhnade, hallituse ja mädaniku, mürgiste taimede lisandite, näriliste väljaheidete jms puudumisele (GF XI, kd 1, lk 269) .

Tootepartiist proovide võtmise kord

Tootepartii

Näidis partiist

Tootmisühikud

Kohalikud proovid

Ühendatud proov

Kvartalistamine

Proovi

määramiseks Keskmine valim(Tabel 2, GF X1, v.1,

kraadid lk 270)

saastumine

kahjurid

(500 või 1000 g)

Kvartalistamine

Analüütilised proovid(Tabel 3,

määratlus tuha määratlus,

autentsus, kehtivus või

jahvatamine Ekstraktsiooni määramine

lisandid

Ravimite vastuvõtmist ja proovide võtmist reguleerib riigifond X1 (kd 1, lk 267) või GOST 24027.0-80 “Vastuvõtureeglid ja proovivõtumeetodid”.

Ravimeid võetakse vastu partiidena.

Saadetis - see on vähemalt 50 kg kaaluv ühenimeline tooraine kogus, mis on igas suhtes homogeenne ja dokumenteeritud ühes selle kvaliteeti tõendavas dokumendis.

Dokument peab sisaldama järgmist teavet:

Dokumendi number ja väljaandmise kuupäev;

saatja nimi ja aadress;

Tooraine nimetus;

Partii number;

Peo mass;

Kogumise või hankimise aasta ja kuu;

Hankeala (metsikutest taimedest pärit tooraine jaoks);

Tooraine kvaliteedi testimise tulemused; (viiakse läbi saatja laboris)

Tooraine kvaliteeti reguleeriva regulatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni nimetus;

Tooraine kvaliteedi eest vastutava isiku allkiri, märkides ära nime ja ametikoha.

Iga tooteüksus läbib väliskontrolli, et teha kindlaks, kas pakend ja märgistus vastavad regulatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni nõuetele.

Pane tähele

Õige pakendamise jaoks

Mahuti seisukord (leotuse, plekkide ja muude tooraine kvaliteeti ja ohutust negatiivselt mõjutavate kahjustuste puudumine).

Pärast ülevaatust välimus kõigi partii ühikute pakkimine hakkab analüüsimiseks ühikuid valima.

Tooraine kvaliteedi vastavuse kontrollimiseks regulatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni nõuetele võetakse proov kahjustamata tooteühikud, võetud peo erinevatest kohtadest tabelis näidatud kogustes. № 1.

Tooraineühikute arv Valimi suurus

__________________________________________________________

1–5 Kõik ühikud

6 – 50 5 ühikut

üle% tootmisüksustest,

Peo koostamine

Valitud toodete ühikud avatakse ja välise kontrolli käigus määratakse tooraine homogeensus valmistamismeetodi (terve, purustatud, pressitud jne), värvi, lõhna, saastumise järgi; hallituse, mädaniku, püsiva võõrlõhna olemasolu, mis ventilatsiooniga ei kao;

saastumine mürgiste taimede ja võõrlisanditega (kivid, klaas, näriliste ja lindude väljaheited jne).

Samas tehakse palja silmaga ja luubi abil (x 5-10) kindlaks laudakahjurite esinemine.

Osaline kuni 10 toodanguühikud on 10 ühikut (näiteks kui saadaval partiidena 51 ühikut tooted proovi suurus on 6 ühikut).

Kui väliskontrolli käigus avastatakse toorainete heterogeensus, hallituse ja mädaniku olemasolu, võõrtaimedega saastumine koguses, mis ületab selgelt lubatud lisandeid jne, siis kogu partii peab sorteerima tarnija, misjärel esitati see teist korda vastuvõtmiseks.

Toorainepartii ei kuulu vastuvõtmisele

kui tooraines tuvastatakse kopitanud, püsiv võõrlõhn, mis ei kao ventilatsiooniga, mürgised taimed ja võõrlisandid (näriliste ja lindude väljaheited, klaas jne), nakatumine II ja III astme laudakahjuritega.

tooraine kvaliteedi kontrollimine, V Kahjustatud tooteühikud toodetakse kahjustamata ühikutest eraldi, avades iga tooteühiku.

Näidisvalik.

Kohalikud proovid.

Võtke igast avamiseks valitud tooteühikust, vältides muljumist, 3 kohapealset näidist:

ülevalt, alt ja keskelt.

Kottidest, pallidest ja pallidest punktproovid võetakse käsitsi ülalt vähemalt 10 cm sügavuselt,

seejärel pärast õmblust mööda rebimist keskelt ja altpoolt; seemnetest ja kuivatatud viljadest võetakse teraviljasondiga punktproovid.

Toorainest, pakendatud kasti, esimene punkt näidis võetakse ülemisest kihist, teine - pärast tooraine eemaldamist umbes poole kastini ja kolmas - kasti põhjast.

Kohtproovide mass ei ole reguleeritud, kuid nende mass peaks olema ligikaudu sama.

Kõikidest punktproovidest, mis on laotud kaubaplaadile või külgedega lauale, hoolikalt segades, moodustavad need kombineeritud proov.

Ühendatud proov–

see on kõigi ravimite partiist võetud ja hoolikalt (kuid ettevaatlikult) kokku segatud punktproovide kogu.

Koondproovi mass on ebakindel ja sõltub partii suurusest, tooraine omadustest, punktproovide suurusest jne.

Kõik järgnevad erinevateks katseteks vajalikud proovid isoleeritakse neljandiku meetod .

Et asutada aidakahjuritega nakatumise aste koondproovist eraldatakse neljandiku meetodil 500 g kaaluv proov väikeste tooraineliikide jaoks ja 1000 g kaaluv proov. suured liigid toored materjalid.

See proov asetatakse tihedalt suletud purki, millesse sisestatakse silt.

Eraldatud ka kombineeritud proovist proovid radionukliidide sisalduse (mass g) ja mikrobioloogilise puhtuse määramiseks.

Kombineeritud proovist kasutatakse eraldamiseks neljandikku keskmine valim .

Kvartalistamise meetodi olemus seisneb selles, et toorained tasandatakse lauale või müügitahvlile ruudu kujul võimalikult õhukese kihina ja jagatakse diagonaalselt 4 kolmnurgaks.

Toormaterjalidest eemaldatakse kaks vastandlikku kolmnurka ja ülejäänud 2 ühendatakse omavahel, segatakse hoolikalt ja tasandatakse uuesti ruudu kujul.

Seda toimingut korratakse seni, kuni tooraine kogus jääb kahes vastandlikus kolmnurgas, mis vastab keskmise proovi massile , tabelis näidatud. 2, GF x1, 1. köide, lk 270.

Ülejäänud tooraine kombineeritud proovist lisatakse partiile. Keskmise proovi massi lubatud kõrvalekalded ei tohiks ületada ±10%.

Keskmine valim Pakitud polüetüleenist või mitmekihilisse paberkotti. Kotile on kinnitatud silt ja sama silt asetatakse koti sisse. Silt sisaldab järgmist teavet::

Tooraine nimetus;

Tarnija nimi;

Partii number;

Peo mass;

proovi võtmise kuupäev;

Proovi võtnud isiku nimi ja ametikoht.

Analüütilised proovid

Analüütiline proov on analüüsitud keskmise proovi osa, mis kajastab osaliselt kavandatava partii tooraine kvaliteeti.

Keskmisest proovist kasutatakse eraldamiseks kvartalimeetodit analüütilised proovid määramiseks:

1 an. Proovi – autentsus, jahvatus ja lisandite sisaldus;

2 an. Proovi – niiskus (niiskuse määramise analüütiline proov eraldatakse kohe pärast keskmise proovi võtmist ja pakitakse tihedalt);

3 an. Proovi - tuha ja toimeainete sisaldus.

Analüütiliste proovide mass peab vastama tabelis näidatud massile. nr 3, GF X1, kd 1, lk 271.

Kui analüütiliste proovide eraldamisel kahes vastandlikus kolmnurgas osutub tooraine mass väiksemaks või suuremaks kui tabelis näidatud. 3, siis

Peaksite eraldama tooraine ülejäänud kahest kolmnurgast kogu kihi paksuse ulatuses ja lisama puuduva osa või eemaldama selle valitud kolmnurkade hulgast samal viisil.

Viga analüütiliste proovide kaalumisel on vastuvõetav

0,01 g - proovi kaaluga kuni 50 g;

0,1 g - proovi kaaluga 100 kuni 500 g;

1,0 g - proovi kaaluga 500 kuni 1000 g;

5,0 g – kui proovi kaal on üle 1000 g.

Kui testimise tulemusena tuvastatakse lahknevus tooraine kvaliteedi ja regulatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni nõuete vahel, kontrollitakse seda uuesti.

Kordusanalüüsiks Avamata tootmisüksuste hulgast valitakse proov vastavalt tabelile. 1, GF X1, 1. köide, lk 268.

Kordusanalüüsi tulemused on lõplikud ja kehtivad kogu partii kohta.

Erand: see artikkel ei kehti ženšenni juure valimise reeglite ja meetodite kohta.

2. Seda tüüpi toorainete puhul Kuidas tahke maitsetaimed, juured, risoomid, mugulad, Pärast analüütilise proovi isoleerimist ehtsuse, jahvatuse ja lisandite sisalduse määramiseks purustatakse osa keskmisest proovist, mis on ette nähtud niiskuse, tuhasisalduse ja toimeainete määramiseks kääride või oksakääriga suurteks tükkideks, segatakse põhjalikult ja seejärel võetakse vastavad analüüsiproovid. on isoleeritud.

Teostatakse RD nõuetele vastavuse analüüs ravimite ladudes (baasides).

Iga ravimilattu (baasi) saabuva ravimtaimse tooraine partii, nii "angro" kui ka pakendatud kujul (olenemata tootjast ja tarnijast), kontrollitakse ehtsust, jahvatus- ja lisandite sisaldust, niiskust, tuhasust, aktiivset või ekstraktiivained.

Briketid, lisaks kontrollivad nad tugevust ja lagunemist.

Ravimtaimede saatmisel tooraine teistesse farmaatsialadudesse (baasid ) iga saadetis on kaasas kinnitatud koopia analüüsi protokoll, saadetava saadetise kvaliteedi tõendamine.

Teisele vastuvõtmisel apteekide laod ravimtaimseid materjale ei analüüsita korduvalt, välja arvatud juhul, kui nende kvaliteedis on kahtlusi.

Analüüsi läbiviimiseks proviisor-analüütik (proovivõtja) vastuvõtuosakond Ladu võtab igast sissetulevast partiist keskmise proovi.

Valitud proovid pakendatud kujul, liimitud etiketiga, millel on kirjas ravimtaimse tooraine nimetus, partii (partii) number, kaal, proovi võtmise kuupäev, proovivõtja nimi, saadetakse analüüsimiseks kontroll- ja analüütilisele. laboris või lao laboris.

Analüüsi tulemused koostatakse analüütilise passiga, mis väljastatakse kahes eksemplaris. Esimene viiakse üle lao hoiuosakonda ja on aluseks tooraine apteekidesse väljastamisel, teist hoitakse laboris.

Proovide võtmine pakendatud toodetest (pakid, kilekotid, brikett, sigaretid) toimub kooskõlas Global Fund XI (kd 1, lk 273).

Proovide võtmine pakendatud toodetest

Ravimtaimne tooraine on pakendatud pakkidesse ja kilekottidesse tervelt, tükeldatud, purustatult, pulbrina, lõigatud-pressitud kujul, samuti ravimitena kasutamiseks mõeldud brikettide ja sigarettide kujul.

Pakendatud toodete vastuvõtmine toimub partiidena.

seeria arvestatakse kindlat kogust (mitte rohkem kui 10 tonni) homogeenseid tooteid, mis on toodetud 1 päeva jooksul ja millele on lisatud üks selle kvaliteeti tõendav dokument.

Seeria moodustatakse ühest või mitmest eelnevalt segatud toorainepartiist (kuid mitte rohkem kui 3-st).

Valimis olevad tooteüksused tuleb valida kontrollitava seeria erinevatest kohtadest.

Valimi suurus sõltub seeria mahust ja on näidatud tabelis. 4.GF X1, lk 273.

Valimisse kuuluvate toodete veoühikud (kastid) avatakse ja igas avatud karbis valitakse erinevatest kohtadest 2 taimse ravimi pakendiühikut (tarbijapakendit).

1-4 veoühikuga esindatud valimi hulgast valitakse välja 10 pakendiühikut.

Valmistoodete valitud pakendiühikud moodustavad kombineeritud proovi.

Taimsete ravimite keskmiste ja analüütiliste proovide valimine.

1. Pakendatud tervena, tükeldatud, purustatud ja pulbrina.

Ühendproovi valitud pakendid avatakse, sisu valatakse siledale, puhtale tasasele pinnale, segatakse põhjalikult ja eraldatakse neljandiku meetodil. keskmine valim.

Keskmise proovi kaal on näidatud tabelis. 2, GF X1, lk 270.

Analüütilised proovid eraldatakse keskmisest proovist neljandiku meetodil.

Analüütiliste proovide mass on näidatud tabelis. 3, GF X1, lk 271.

Pulbri kujul pakendatud tooraine keskmiste ja analüütiliste proovide kaal on näidatud tabelis. 2 ja 3, nagu on ette nähtud lõigatud ja purustatud tooraine jaoks.

2. Pakendatud lõigatud-pressitud kujul.

Kombineeritud proovist võetakse 5 pakki purustatud tükkide ja prahi sisalduse määramiseks.

Ülejäänud pakendiühikud avatakse, sisu valatakse välja, segatakse ja eraldatakse neljandiku meetodil keskmine proov kaaluga 100 g.

Keskmisest proovist eraldatakse neljandiku meetodil 3 analüütilist proovi: ehtsuse ja lagunemise määramiseks - 25 g, niiskuse (kuivatamise ajal massikadu) määramiseks - 25 g, tuha ja toimeainete määramiseks - 50 g.

3. Pakendatud briketti.

Koondproovi briketid laotakse ühte kihti, seejärel võetakse erinevatest kohtadest juhuslikult 20 briketti (keskmine proov),

millest 10 briketti kasutatakse briketi suuruse ja kaalu määramiseks,

ja 10 muud briketti - tasanduskihi sisalduse määramiseks.

Pärast tasanduskihi määramist need 10 briketti hävitatakse, segatakse põhjalikult ja analüütilised proovid eraldatakse neljandiku meetodil.

Analüütiliste proovide mass on näidatud tabelis. 3.

Kui kombineeritud proov koosneb 10 briketist, kasutatakse 5 briketti briketi suuruse ja massi määramiseks ning ülejäänud 5 kasutatakse tasanduskihi määramiseks ja analüütiliste proovide isoleerimiseks.

4. Sigaretid.

Koondproovi pakid asetatakse ühte kihti ja erinevatest kohtadest valitakse juhuslikult 10 pakki (keskmine proov);

Massi ja jahvatuse määramiseks kasutatakse 5 pakki,

ja 5 muud pakki pärast sigarettide hävitamist – analüütiliste proovide eraldamiseks.

Analüütiliste proovide mass on näidatud tabelis. 3, nagu on ette nähtud lõigatud ja pekstud lehtede jaoks.

Taimsete ravimmaterjalide kahjurid ja nende tõrje

Transportimisel ja ebaõigel ladustamisel võivad ravitoormest, nagu ka muud taimset materjali, kahjustada laudakahjurid. Kõige sagedamini riknevad polüsahhariidide rikkad toorained (tärklis, inuliin), mahlased suhkrurikkad puuviljad, mõned kuivatatud puuviljad ja rasvõlirikkad seemned.

Laudakahjurid halvendavad tooraine kvaliteeti, soodustavad nende isekuumenemist ning saastavad toorainet, konteinereid, laoruume, seadmeid ja sõidukeid. Laudakahjurite hulka kuuluvad lestad, kärsakad, puuraugud, ööliblikad ja närilised.

Rotid ja hiired põhjustavad suurt kahju toorainetele, konteineritele ja laopindadele. Nad nakatavad ja saastavad mitut tüüpi toorainet, eriti kadaka vilju ja vihmavarju.

Ravimite toorainete kahjuritõrjemeetmed võivad olla ennetavad või hävitavad.

Ennetavad meetmed hõlmavad ladude, töötlemisettevõtete, masinate, mehhanismide ettevalmistamist, puhastamist ja desinfitseerimist, ravimite tooraine ladustamise sanitaar- ja hügieenieeskirjade järgimist;

hävitajatele – füüsikalis-mehaanilised ja keemilised desinfektsioonivahendid.

Desinsektsiooniks kasutatakse süsinikdisulfiidi (harvemini kloropikriini).

Saastunud tooraine asetatakse hermeetiliselt suletud ruumis asuvatesse konteineritesse. Salongi erinevates kohtades asetatakse toorainevirnadele lamedad tassid, millesse valatakse süsinikdisulfiid.

Uks suletakse kiiresti, praod on kaetud alabastriga. Toorainet hoitakse gaasikeskkonnas 2 (suvi) kuni 7 (talvel) päeva. Selle aja möödudes kamber avatakse ja gaasil lastakse aurustuda. Süsinikdisulfiid on tuleohtlik ja seetõttu nõuab sellega töötamine erilist hoolt.

IN suveperiood Päikesekiirgust saab kasutada desinfitseerimiseks. Tooraine, mis päikesevalguse käes oma välimust ei kaota, asetatakse tumedatele mattidele ja kuumutatakse mitu tundi.

Ruumide deratiseerimine toimub tuntud meetoditega. Püünistünnid on deratiseerimiseks väga tõhusad.

Abinõud lautade kahjurite vastu võitlemiseks peavad olema kõikehõlmavad ning vastama isiku- ja tuleohutusmeetmetele.

Määrake nakkuse aste ravimtaimed laudade kahjurite poolt.

Aidakahjurite esinemise uuringud viiakse läbi tõrgeteta nii ravimtaimede tooraine saamisel kui ka igal aastal ladustamise ajal. Tooraine lautade kahjuritega nakatumise astme määramise meetod on sätestatud riigifondis XI (kd 1, lk 276) ja GOST 24027.1-80.

Kahjuritega nakatumise astme määramiseks eraldatud proov eraldatakse neljandikuga kombineeritud proovist, mis kaalub 500 g väikeste tooraineliikide puhul ja kaalub 1000 g suurt tüüpi toorainete puhul [GF XI (kd 1, lk 269) ja GOST 24027,0-80].

Analüüsi käigus määratakse nakatumise aste lestade ja muude putukate esinemise järgi 1 kg tooraine kohta.

Analüütiline proov sõelutakse läbi 0,5 mm avadega sõela. Sõela läbinud tooraines kontrollitakse lestade (suurendusklaas x5-10), ööliblikate, puuraugude ja nende vastsete, elusate ja surnud putukate olemasolu ning loetakse nende arv sõelale jäänud tooraines. .

Eristama kolm astet toorainete kahjuritega nakatumist :

I aste - 1 kg tooraines mitte rohkem kui 20 lesta või mitte rohkem kui 5 putukat;

II aste - üle 20 lesta, mis liiguvad vabalt tooraine pinnal ja ei moodusta pidevaid masse või 6-10 isendit ööliblikast, puuraugust ja nende vastsest;

III aste - lestad moodustavad tahke vildimassi, nende liikumine on raskendatud või toormaterjalis üle 10 putuka (liblikad, puuraugud, nende vastsed jne).

Pärast desinsektsiooni sõelutakse kahjuritega nakatunud tooraine läbi 0,5 mm (lestaga nakatumise korral) või 3 mm (muude kahjuritega nakatumise korral) avadega sõela.

Pärast töötlemist võib esimese kahjuritega nakatumise astme toorained lubada meditsiiniliseks kasutamiseks.

II astme ja erandjuhtudel III astme saastumise korral võib toorainet kasutada töötlemiseks üksikute ainete saamiseks, muul juhul tooraine hävitatakse.

Ravimtaimsete materjalide niiskusesisalduse määramine

Õhkkuivad toorained sisaldavad tavaliselt 10-15% hügroskoopset niiskust. Tooraine suurenenud niiskusesisaldus viib selle halvenemiseni: muutub tooraine värvus, tekib kopitanud lõhn, tekib hallitus, toimeained hävivad.

Sellist toorainet ei saa kasutada. Iga tooraineliigi ND seab niiskusesisalduse (niiskuse) normi, mis ei ületa teatud väärtust.

Niiskuse all toorained kaubaanalüüsis ei mõista mitte ainult massikadu kuivamisel hügroskoopsest veest, vaid tegelikult ka muid lenduvaid aineid.

Teatud erinevaid viise niiskuse määramine.

Eelkõige tehakse mõnikord toorainetes niiskuse määramist destilleerimise meetod.

Selleks on välja töötatud spetsiaalsed seadmed (näiteks Deani ja Starki seade). On olemas keemilised meetodid , millest tuntuim on Karl Fischeri meetod (Briti farmakopöa).

Lisaks on välja töötatud spektroskoopilised ja elektromeetrilised meetodid ning vastavad instrumendid, mis võimaldavad minimaalse ajaga määrata niiskust.

Riigifondis XI (kd 1, lk 285) ravimtaimse tooraine niiskuse määramiseks kuivatamise meetod püsiva kaaluni temperatuuril 100–105 °C.

Tuhasisalduse määramine

Nende taseme reguleerimine tooraines on kvaliteetse tooraine saamise tingimus. Sel eesmärgil peaaegu igat tüüpi tooraine jaoks määratakse üldtuha sisaldus , ning infusioonide ja keetmiste valmistamiseks kasutatavate toorainete puhul - tuhasisaldus, ei lahustu 10% vesinikkloriidhappe lahuses .

Kokku tuhk- see on mittesüttivate anorgaaniliste ainete jääk, mis jääb pärast toorainete põletamist ja kaltsineerimist. See jääk koosneb taimele omastest mineraalainetest ja võõrastest mineraalsetest lisanditest (muld, liiv, veeris, tolm).

Tuhk, 10% vesinikkloriidhappe lahuses lahustumatu, koosneb peamiselt ränioksiidist ja iseloomustab tooraine saastumist võõraste mineraalsete lisanditega.

Tuha määramise meetodid on toodud SP XI-s (kd 2, lk 24).

Ekstraheerivate ainete sisalduse määramine

Ekstraheerivate ainete all mõistetakse kuivjäägi massi, mis on saadud pärast ravimtaimse tooraine ekstrakti aurustamist ja mis saadakse seda tüüpi tooraine RD-s määratletud spetsiifilise lahusti abil.

Ekstraheerivate ainete määramine tooraines toimub juhtudel, kui on aktiivne bioloogiliselt aktiivsete ainete kompleks või ei ole välja töötatud toimeainete kvantitatiivse määramise meetodit. Ekstraheerivate ainete, aga ka toimeainete sisaldus sõltub tähtaegadest kinnipidamisest, tooraine hankimise piirkonnast ja peaks olema Mitte vähem kui ND-s määratud norm.

Meetodi üldised omadused on toodud Riigifondis XI (väljaanne 1, lk 295).

Ekstraktiivsete ainete kvantitatiivne määramine viiakse läbi purustatud tooraine täpse proovi ekstraheerimisel teatud tüüpi lahustiga madalal keemisel tagasijooksul 2 tundi pärast eelnevat 1-tunnist infusiooni.

Seda tüüpi kontrolli alluvad kõik tarnijatelt tulevad ravimtaimed.

Kaubaanalüüs seisneb tooraine ehtsuse kontrollimises välismärkide ja kvalitatiivsete reaktsioonide järgi vastavalt RD nõuetele.

Analüüsi tulemused registreeritakse päevikusse. Ravimtaimse tooraine omastamine dokumenteeritakse vastuvõtukviitungiga.

Analüüsi läbiviimiseks RD nõuetele vastavuse kohta kõikide näitajate puhul võetakse igast tooraineliigist keskmine proov, mis saadetakse selle alluvuse järgi kontroll- ja analüüsilaborisse.

Tarnijatelt vastuvõetud ravimtaimse tooraine müük toimub alles pärast kontroll- ja analüüsilabori kirjalikku järeldust. Keskmise proovi võtmisel juhinduvad nad Riigifondi XI nõuetest.

Ravitooraine ja nendest saadud tooted on täisväärtuslikud materjalid, kui need vastavad igati kehtivatele normatiivdokumentidele. See vastavus määratakse farmakognostilise analüüsiga.

Under farmakognostiline analüüs mõista taimse ja loomse päritoluga tooraine analüüsimeetodite kogumit, mis võimaldab määrata selle ehtsust ja head kvaliteeti.

Autentsus- see on uuritava objekti vastavus nimele, mille all see analüüsimiseks esitati.

headus- ravimite tooraine vastavus normatiivdokumendi nõuetele.

Farmakognostiline analüüs koosneb mitmest järjestikusest analüüsist: makroskoopilistest, mikroskoopilistest, fütokeemilistest ja kaubateadustest. Mõnel juhul täiendatakse seda toorainete bioloogilise aktiivsuse määramisega.

Toorainete ehtsus tehakse reeglina kindlaks makroskoopiliste ja mikroskoopiliste analüüsidega, harvemini kasutatakse fütokeemilise analüüsi elemente kvalitatiivsete reaktsioonide läbiviimisel teatud ühendirühmade olemasolu kohta tooraines. Hea kvaliteet määratakse kauba- ja fütokeemiliste analüüside andmete alusel ning vajadusel toorme bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemisega.

Kaubaanalüüs sisaldab tooraine vastuvõtmise reegleid, reguleerib proovide võtmist tooraine hilisemaks testimiseks lisandite sisalduse, jahvatusastme, laudakahjuritega nakatumise, niiskusesisalduse, tuha, toimeainete jms kontrollimiseks.

Taimse materjali saastumise astme määramine laudakahjurite poolt

Aidakahjurite esinemise uuringud viiakse läbi tõrgeteta nii ravimtaimede tooraine saamisel kui ka igal aastal ladustamise ajal. Toormaterjalide laudakahjuritega nakatumise määra määramise meetod on sätestatud ülemaailmses fondis XI (väljaanne 1, lk 276). Proov kahjuritega nakatumise astme määramiseks eraldatakse neljandikuga kombineeritud proovist, mis kaalub 500 g väikest tüüpi toorainete puhul ja kaalub 1000 g suurt tüüpi toorainete puhul (OFS 42-0013-03).

Analüüsi käigus määratakse nakatumise määr lestade ja putukate esinemise järgi 1 kg tooraine kohta.

Proov sõelutakse läbi 0,5 mm avadega sõela. Sõela läbinud toorainet kontrollitakse lestade esinemise suhtes (suurendusklaasi abil), sõelale jäänud toorainet aga ööliblikate, puuride, kärsakate ja nende vastsete, elusate ja surnud putukate suhtes.

Kahjuritega nakatumise astet on kolm: I aste - 1 kg tooraines mitte rohkem kui 20 lesta või mitte rohkem kui 5 putukat; II aste - üle 20 lesta, mis liiguvad vabalt toormaterjali pinnal ja ei moodusta pidevaid masse või 6-10 isendit ööliblikaid, puuraugusid ja nende vastseid jne; III aste - lestad moodustavad tahke vildimassi, nende liikumine on raskendatud või toormaterjalis üle 10 putuka (liblikad, puuraugud, nende vastsed jne).

Pärast desinsektsiooni sõelutakse kahjuritega nakatunud tooraine läbi 0,5 mm (lestaga nakatumise korral) või 3 mm (muude kahjuritega nakatumise korral) avadega sõela.

Pärast töötlemist võib esimese kahjuritega nakatumise astmega tooraine meditsiiniliseks kasutamiseks lubada. II astme ja erandjuhtudel III astme saastumise korral võib toorainet kasutada töötlemiseks üksikute ainete saamiseks, muul juhul tooraine hävitatakse.

Peenuse määramine

Jahvatuse määramisel asetatakse analüütiline proov seda tüüpi ravimitooraine vastavas normdokumendis määratud sõelale ja hoolikalt, sujuvalt. pöörlevad liigutused sõeluda ilma täiendavat lihvimist võimaldamata. Purustatud osade sõelumine loetakse lõppenuks, kui 1 minuti jooksul täiendava sõelumisega sõela läbiv tooraine kogus on alla 1% sõelale jäänud toorainest.

Tervete toorainete puhul kaalutakse sõela läbivad osakesed ja arvutatakse nende protsent analüütilise proovi massist.

Tükeldatud, purustatud, purustatud, pulbristatud tooraine sõelumiseks võtke kaks sõela. Tooraineproov asetatakse ülemisele sõelale ja sõelutakse. Seejärel kaaluge eraldi ülemisele sõelale jäänud ja alumist sõela läbiv tooraine ning arvutage ülemist sõela läbimata osakeste protsent ja alumise sõela läbinud osakeste protsent analüütilise sõela massist. näidis. Kaalumine toimub veaga ±0,1 g, kui analüütilise proovi kaal on üle 100 g, ja ±0,05 g, kui analüütilise proovi kaal on 100 g või vähem.

Purustatud osakeste sisalduse lubatud norm iga tooraineliigi jaoks on märgitud vastavas normatiivdokumendis.

Lisandite sisalduse määramine

Ülejäänud osa analüütilisest proovist pärast purustatud osakeste väljasõelumist (tervete toorainete puhul) või ülemisest sõelast lahkumist (purustatud, purustatud tooraine jaoks) asetatakse puhtale, siledale pinnale ja lisandid, mis on määratletud ravimite normatiivdokumendis. taimsed toorained isoleeritakse spaatli või pintsettide abil. Tavaliselt hõlmavad lisandid:

■ tooraine osad, mis on kaotanud antud tüübile iseloomuliku värvi (pruuniks muutunud, mustaks muutunud, pleekinud jne);

■ selle taime muud osad, mis ei vasta tooraine kirjeldusele;

■ orgaaniline lisand (teiste mittemürgiste taimede osad);

■ mineraalsed lisandid (muld, liiv, veeris). Samal ajal pöörake tähelepanu laudade kahjurite esinemisele.

Igat tüüpi lisandit kaalutakse eraldi sama veaga nagu jahvatuse määramisel.

Ravimtaimsete materjalide niiskusesisalduse määramine

Õhkkuivad toorained sisaldavad tavaliselt 10-14% hügroskoopset vett. Tooraine suurenenud niiskusesisaldus toob kaasa selle riknemise: muutub tooraine värvus, tekib kopitanud lõhn ja hallitus ning toimeained hävivad. Sellist toorainet ei saa kasutada. Seetõttu kehtestab iga tooraineliigi normatiivdokument niiskusesisalduse (niiskuse) normi, mis ei ületa teatud väärtust.

Under tooraine niiskusesisaldus kaubaanalüüsis ei mõista me mitte ainult hügroskoopsest veest tingitud massikadu kuivatamisel, vaid tegelikult ka mitmesuguseid lenduvaid aineid.

Niiskuse määramiseks on erinevaid meetodeid. Riiklikus fondis XI (väljaanne 1, lk 285) kasutatakse ravimtaimedes kasutatavate materjalide niiskusesisalduse määramiseks kuivatamise meetodit konstantse massini temperatuuril 100–105 ° C.

Tooraine analüütiline proov purustatakse osakeste suuruseks umbes 10 mm, segatakse ja võetakse kaks proovi kaaluga 3-5 g, mis kaalutakse veaga ±0,01 g Iga proov asetatakse kaalupudelisse, mis on eelnevalt kaalutud. kuivatatakse ja kaalutakse koos kaanega ning asetatakse temperatuurini 100 -105 °C kuumutatud kuivatuskappi (pudeli kaas peab olema avatud). Lehtede, ürtide ja lillede esimene kaalumine toimub 2 tunni pärast, juured, risoomid, koor, puuviljad, seemned ja muud tüüpi toorained - 3 tunni pärast.

Kuivatamine toimub konstantse kaaluni. Püsimass loetakse saavutatuks, kui kahe järgneva kaalumise vahe pärast 30-minutilist kuivatamist ja 30-minutilist eksikaatoris jahutamist ei ületa 0,01 g

Kuivatamise ajal massikadu määramine, et muuta toimeainete ja tuha kogus absoluutselt kuivaks tooraineks (“absoluutne niiskus”), tehakse tuha määramiseks mõeldud analüütilisest proovist võetud 1-2 g portsjonite kaupa (täpne kaalumine). ja toimeained, kasutades ülalkirjeldatud meetodit, kuid kaalude vahe ei ületa 0,0005 g.

Tuhasisalduse määramine

Ravimtaimed sisaldavad mitte ainult orgaanilisi, vaid ka mineraalaineid. Lisaks võivad toorained, eriti taimede maa-alused osad, olla saastunud võõraste mineraalsete lisanditega: maatükid, kivikesed, liiv, tolm tihedalt karvanevate lehtedega jne. Nende taseme standardimine on kvaliteetse tooraine saamise tingimus . Selleks määratakse peaaegu kõikidele tooraineliikidele üldtuha sisaldus ning infusioonide ja keetmiste valmistamiseks kasutatavate toorainete puhul määratakse 10% vesinikkloriidhappe lahuses lahustumatu tuha sisaldus.

Kokku tuhk- see on mittesüttivate anorgaaniliste ainete jääk, mis jääb pärast toorainete põletamist ja kaltsineerimist. See jääk koosneb taimele omastest mineraalainetest ja võõrastest mineraalsetest lisanditest (muld, liiv, veeris, tolm).

tuhk, mis ei lahustu 10% vesinikkloriidhappe lahuses, koosneb peamiselt ränioksiidist ja iseloomustab tooraine saastumist võõraste mineraalsete lisanditega.

Üldtuha määramine

Eelkaltsineeritud ja täpselt kaalutud portselan-, kvarts- või plaatinatiiglisse asetatakse ligikaudu 3-5 g purustatud ravimtaimset toorainet (täpselt kaalutud), jaotades tooraine ühtlaselt piki tiigli põhja. Seejärel kuumutatakse tiiglit ettevaatlikult, lastes toorainel esmalt põleda. Kui söeosakesed on mittetäielikult põlenud, jääk jahutatakse, niisutatakse vee või küllastunud ammooniumnitraadi lahusega, aurustatakse veevannis ja jääk kaltsineeritakse. Vajadusel korratakse seda toimingut mitu korda.

Kaltsineerimine viiakse läbi madalal punasel kuumusel (umbes 500 °C) konstantse massini, vältides tuha sulandumist ja selle paagutamist tiigli seintega. Pärast kaltsineerimise lõppu jahutatakse tiigel eksikaatoris ja kaalutakse.

10% vesinikkloriidhappe lahuses lahustumatu tuha määramine

Pärast droogi või ravimtaimematerjali põletamist saadud tiigli jäägile lisatakse 15 ml 10% vesinikkloriidhappe lahust, kaetakse tiigel kellaklaasiga ja kuumutatakse 10 minutit keevas veevannis. Tiigli sisule lisatakse 5 ml kuuma vett, pestes sellega kellaklaasi. Vedelik filtreeritakse läbi tuhavaba filtri, kandes üle jääk

kasutades kuuma vett. Filter koos jääkidega pestakse kuum vesi kuni saadakse negatiivne reaktsioon pesuvees sisalduvatele kloriididele, viiakse see samasse tiiglisse, kuivatatakse, põletatakse, kaltsineeritakse vastavalt ülaltoodud juhistele ja kaalutakse.

Konstantne mass loetakse saavutatuks, kui kahe järgneva kaalumise vahe pärast 30-minutilist kuivatamist ja 30-minutilist eksikaatoris jahutamist ei ületa 0,0005 g.

Makroskoopiline analüüs seisneb testitava tooraine morfoloogiliste (väliste) omaduste määramises visuaalselt - palja silmaga või suurendusklaasi (10x) abil, samuti tooraine suuruse, värvuse, lõhna ja maitse määramises (mittetoksiliste esemete puhul !). Makroskoopilise analüüsi üldreeglid autentsuse kindlakstegemiseks on toodud riikliku farmakopöa XI üldistes farmakopöa monograafiates.

Mikroskoopiline analüüs ravimtaimne tooraine on üks selle ehtsuse määramise meetodeid. See meetod on eriti oluline tükeldatud või pulbristatud tooraine analüüsimisel, mille ehtsust on makroskoopiliste tunnuste põhjal raske kindlaks teha. Autentsuse määramisel lähtutakse konkreetsele morfoloogilisele rühmale iseloomulikest anatoomilise struktuuri tunnustest.

Lehed. Lehtede mikroskoopilise analüüsi läbiviimiseks kasutatakse kõige sagedamini lehe preparaati pinnalt. Selleks keedetakse lehtede osi (või väikseid terveid lehti) 5% naatriumhüdroksiidi lahuses (kui leeliselahuse kasutamine on mitmel põhjusel vastuvõetamatu, keedetakse vees), pestakse, et need eemaldataks leeliseline lahus ja asetatakse klaasslaidile ülaosaga ja alumised küljed Oeh. Valmistatud lehepreparaat peaks sisaldama nii lehetera serva kui ka keskveeni pindala. Pärast seda suletakse ravim glütserooli või kloraalhüdraadi tilga sisse, asetatakse katteklaasi alla ja uuritakse mikroskoobi all suurendusega 80-120 ja 400-600 korda.

Lehepreparaadi pinnalt analüüsimisel on diagnostilisteks tunnusteks epidermise rakkude suurus ja kuju, rakuseinte olemus, stomataalse aparaadi tüüp, lihtkarvade (trihhoomide), näärmekarvade ja näärmete olemasolu ja struktuur. Mesofüllis on neil diagnostiline väärtus Erinevat tüüpi kristalsed kandmised ja säilitusainete kandmised, erituskoe erinevat tüüpi endogeensed struktuurid, mõnikord veenide ümber kristalse voodri olemasolu.

Muru. Muru mikroskoopiliseks analüüsiks kasutatakse pinnast lehe- ja varreepidermise preparaate, samuti varre ristlõiget. Varre ristlõige tehakse pärast varre eelnevat keetmist naatriumhüdroksiidi lahuses. Lignified elementide lokaliseerimise tuvastamiseks kasutatakse mikrokeemilist reaktsiooni floroglütsinooli lahusega kontsentreeritud vesinikkloriidhappes.

Tüve põikilõikel esinevad diagnostilised märgid on varre struktuuri tüüp (talaline või mittetalaline), kimpude tüüp ja asukoht. Samuti on olulised mehaaniliste elementide olemasolu ja iseloom tüve maakooreosas, kristalsed lisandid ja varutoitainete inklusioonid, samuti mitmesugused endogeensed ekskretoorsed struktuurid ja spetsiifilised struktuurid, mis akumuleerivad bioloogiliselt aktiivseid aineid. Nende tuvastamiseks kasutatakse erinevaid mikrokeemilisi reaktsioone (eeterlike õlide, tärklise, lima, tanniinide, alkaloidide jne olemasolu korral).

Maa-alused orelid. Maa-aluste elundite (risoomid, juured, mugulsibulad jne) mikroskoopiliseks analüüsiks kasutatakse põiki- ja piki-tangentsiaalseid lõike, purustatud preparaate ja pulbripreparaate. Analüüsi läbiviimiseks hoitakse maa-aluseid elundeid esmalt pehmendamiseks alkoholi-glütseriini segus. Mehaaniliste elementide lokaliseerimise kindlaksmääramiseks viiakse läbi reaktsioon floroglütsinooli lahusega kontsentreeritud vesinikkloriidhappes.

Mikroslaidil määrab maa-aluse organi (juur või risoom) tüübi selle anatoomiline struktuur. Diagnostilise tähtsusega on lignified elementide paiknemise iseloom, korgi struktuur, maakoore parenhüümi tunnused, kristalsed lisandid ja varutoitainete kandmised, endogeensed eritusstruktuurid ja struktuurid, mis akumuleerivad bioloogiliselt aktiivseid aineid. Maa-aluste elundite mikroskoopilises analüüsis kasutatakse laialdaselt erinevaid mikrokeemilisi reaktsioone.

Lilled. Mikroskoopilise analüüsi jaoks leotatakse lilli eelnevalt vees keetmise teel. Seejärel asetatakse lill, õisik või selle osad slaidile, suletakse tilga glütserooliga ja kaetakse katteklaasiga. Määrake lilletüüp (Asteraceae õisikutes). Diagnostilise tähtsusega on tupplehe epidermise (Asteraceae - involucre lehed) ja korolla struktuuri tunnused, välimise ja sisemine struktuur generatiivsed organid (tolmupead, stiil, munasarjad). Palju tähelepanu pööratakse õietolmuterade kujule ja suurusele.

Puuviljad. Puuviljade mikroskoopilisi preparaate on kahte peamist tüüpi. Kuivatatud puuviljade puhul kasutatakse kõige sagedamini ristlõiget. Puuvilju hoitakse pehmeks niiskes kambris, seejärel suletakse parafiiniplokki ja tehakse õhuke ristlõige. Mikroslaidil pööratakse tähelepanu viljakoore struktuurile, viljaseina ehituslikele iseärasustele (veresoonte kimpude asukoht ja tüüp, eeterlike õlide tuubulite olemasolu ja asukoht, mehaaniliste elementide ehitus), kujule ja struktuurile. seemne(te)st.

Mahlaste puuviljade puhul tehakse kõige sagedamini pulbri mikroskoopiline analüüs. Diagnostilised tunnused on epidermise struktuurielemendid (rakkude kuju ja suurus, karvade ja stoomi olemasolu ja tüüp), viljaliha (rakkude kuju ja suurus, kristalsed lisandid ja varutoitainete kandmised), seemneelemendid (peamiselt mehaanilised elemendid) .

Seemned. Seemnete mikroskoopiliseks analüüsiks kasutatakse ristlõikega preparaate pärast pehmendamist niiskes kambris ja sulgemist parafiiniplokis. Diagnostilise tähtsusega on seemnekesta ehituslikud iseärasused, seemne tüüp oma olemuselt, säilitusainete lokaliseerimine ja embrüo ehituslikud iseärasused.

Fütokeemiline analüüs– analüüs, mida kasutatakse toimeainete kvalitatiivseks ja kvantitatiivseks määramiseks keemiliste ja füüsikalis-keemiliste meetodite abil. Neid meetodeid on osaliselt kirjeldatud riikliku fondi XI üldistes farmakopöa artiklites, riikliku fondi XI ravimtaimede tooraine tüüpe käsitlevates artiklites või muudes regulatiivsetes dokumentides.

Kaasaegne ravimtaimsete toorainete regulatiivne dokumentatsioon sisaldab ühe olulise näitajana tingimata peamiste bioloogiliselt aktiivsete ainete sisalduse tuvastamist ja reguleerimist. Need määratakse keemiliste, füüsikalis-keemiliste ja bioloogiliste meetodite abil.

Taimsetest materjalidest ekstraheeritakse eelanalüüsitud ainete rühm või üksik aine, mille puhul kasutatakse kõige sagedamini lahustiga ekstraheerimist, mille tulemusena saadakse komponentide segu. Seejärel puhastatakse see lisanditest, jagatakse eraldi fraktsioonideks ja (või) eraldatakse üksikud ained, kasutades peamiselt kromatograafilisi meetodeid.

Kasutage eeterlike õlide analüüsimiseks aurudestilleerimine. Eeterliku õli sisaldus taimses tooraines määratakse SP XI-s kirjeldatud meetoditega. Destilleeritud õli kogust mõõdetakse spetsiaalsete seadmete abil ja arvutatakse massi-mahuprotsendina.

Keemilised meetodid hõlmavad analüüsimeetodeid, mis põhinevad keemilistel reaktsioonidel. Toimeainete tuvastamiseks kasutatakse rühmavärvi ja sadestamise keemilisi reaktsioone. TO traditsioonilised meetodid Kvantitatiivne keemiline analüüs hõlmab gravimeetrilisi ja titrimeetrilisi meetodeid.

Gravimeetriline (kaalu) analüüs põhineb ainete summa eraldamisel sadestamise teel erinevatest lahustitest või lahustumatute kompleksühendite saamisel ning sellele järgneval massi määramisel sadet analüütilisel kaalul kaaludes. Selle meetodiga määratakse polüsahhariidide sisaldus jahubanaanilehtedes ja suktsessioonirohus.

Titrimeetrilised (mahulised) meetodid on väga mitmekesised ja sõltuvad keemilised omadused uuritavad ühendid. Sel eesmärgil kasutatakse otse- ja pöördtiitrimise meetodeid. Titrimeetrilised meetodid võivad põhineda happe-aluse, redoksreaktsioonidel, sadestamisreaktsioonidel ja kompleksühendite moodustumisel. Laialt levinud oksüdeerivate ainetega tiitrimise meetodid on permanganatomeetria (tanniinide määramine tooraines), jodomeetria (arbutiini määramine karulaugu- ja pohlalehtedes) jne. Samaväärsuse punkt fikseeritakse värviindikaatorite abil.

Kaasaegsetel füüsikalis-keemilistel analüüsimeetoditel on klassikalistega võrreldes mitmeid eeliseid keemilised meetodid. Neid eristab selektiivsus, kõrge tundlikkus ja kõrge automatiseerituse tase.

Juhtudel, kui ravimite tooraine kvaliteeti ei ole võimalik keemiliste või füüsikalis-keemiliste meetoditega rahuldavalt määrata, kasutage bioloogiline analüüs. See meetod on otsustav eelkõige kardiotoonseid glükosiide sisaldavate ravimtaimede analüüsimisel. Tuleb märkida, et bioloogilisel standardimisel on mitmeid olulisi puudusi: töömahukus, kõrge hind, madal analüüsi täpsus. Lisaks ei kajasta bioloogilised analüüsimeetodid sageli ravimtaimedes sisalduvate toimeainete tegelikku sisaldust.

Kontrollküsimused

1. Loetlege ravimtaimse tooraine hankeprotsessi põhietapid.

2. Loetlege farmaatsiapraktikas kasutatavate ravimtaimsete materjalide peamised morfoloogilised rühmad.

3. Nimetage ravimtaimmaterjali erinevate morfoloogiliste rühmade kogumise aeg.

4. Nimetage ravimtaimsete materjalide peamiste morfoloogiliste rühmade valmistamise põhireeglid.

5. Milliseid ohutusreegleid tuleb taimede kogumisel järgida?

6. Milliseid meetmeid tuleb kogumisel kasutusele võtta, et tagada tihniku säilimine ja taastootmine?

7. Mis on punane raamat ja milline on selle tähtsus kaitses ravimtaimed?

8. Loetlege peamised keskkonnakaitsemeetmete liigid.

9. Nimeta kuivatamise liigid. Millised on nõuded kuivatitele ja kuivatusruumidele?

10. Iseloomustage erinevate morfoloogiliste toorainerühmade kuivatusrežiime.

11. Millised on nõuded ravimtaimse tooraine pakendamiseks?

12. Loetlege ravimtaimsete materjalide säilitamise põhireeglid. Millised on nõuded laoruumidele?

13. Loetlege peamised tooraine kahjurid. Milliseid meetmeid võetakse nende vastu võitlemiseks?

14. Mis on õiguslik ja organisatsiooniline tähendus reguleerivad dokumendid? Loetlege peamised toorainet reguleerivate dokumentide tüübid.

15. Millised on ravimtaimsete materjalide vastuvõtmise ja analüüsiks proovide võtmise reeglid? Millistel juhtudel lükatakse tooraine analüüsimata tagasi?

16. Nimeta peamised farmakognostilise analüüsi liigid. Millist eesmärki igaüks neist teenib?

Saada oma head tööd teadmistebaasi on lihtne. Kasutage allolevat vormi

Üliõpilased, magistrandid, noored teadlased, kes kasutavad teadmistebaasi oma õpingutes ja töös, on teile väga tänulikud.

postitatud http://allbest.ru

1. Ravimtaimse tooraine farmakognostiline analüüs

* teadma kehtivat ND-d ja nende viimaseid muudatusi;

* oskama teha farmakognostilist analüüsi.

Riiklik kontrollisüsteem kontrollib ravimite kvaliteeti ND nõuetele vastavuse osas farmaatsialadudes (baasides), farmaatsiatehastes, ravimite kasvatamise, töötlemise ja nende või valmisravimite tarnimisega Valgevene ravimiturule.

Farmakognostiline analüüs on meetodite kogum ravimite, loomse päritoluga toorainete ja nende saaduste analüüsimiseks, nende ehtsuse ja hea kvaliteedi kindlakstegemiseks kõigi ND parameetrite järgi.

Autentsus (identiteet) on uuritava objekti vastavus nimele, mille all see analüüsimiseks saadi. Uuritava ravimi autentsus tehakse kindlaks järgmiste analüüsidega:

* makroskoopiline;

* mikroskoopiline;

* kvaliteetne keemiline (kvalitatiivsed reaktsioonid);

* luminestsents.

Kõigil juhtudel tehakse esimest ja teist tüüpi analüüse, kolmandat ja neljandat tehakse harvemini.

Hea kvaliteet - ravimi vastavus RD nõuetele. Ravimi hea kvaliteet määratakse selle puhtuse, jahvatusastme (tervikravim), niiskuse, tuhasisalduse ja toimeainete alusel.

Riis. 1. Ravimravimite farmakognostilise analüüsi skeem

* tooraine vastuvõtmine;

* Näidisvalik;

* testitud mitme meetodi abil.

2. Ravimtaimsete materjalide ehtsuse määramise meetodid

farmatseutiline fütokeemiline taim

Terve ravimi autentsus tehakse kindlaks peamiselt pärast makroskoopilist analüüsi; purustatud, lõigatud-pressitud, pulbristatud ja tükeldatud ravimtaimed - mikroskoopilise analüüsi, luminestsentsmeetodi kasutamise ja histokeemiliste reaktsioonide tulemusena.

Ravimite makroskoopiline analüüs on teatud tüüpi farmakopöa analüüs, et teha kindlaks ravimite – peamiselt tervete, harvem purustatud – ehtsus ja hea kvaliteet vastavalt Valgevene Vabariigi Riigifondi ja muude ND meetoditele. Analüüs hõlmab järgmist:

* kujundid (määratud võrreldes kõige lihtsama geomeetrilisega);

* värvid (päevavalguses - pinnal ja murrul);

* lõhn (taime sõrmede vahel hõõrudes, kraapides, uhmris jahvatades);

* maitse (mittetoksiline ravim – närimine ja sülitamine);

* taime suurus (pikkus, laius, läbimõõt: taimele, mille suurus on üle 3 cm, tehakse 10--15 mõõtu, alla 3 cm suurusele taimele - 20--30 mõõtu) .

Mikroskoopiline analüüs on peamine meetod purustatud ravimite ehtsuse määramiseks: tükeldatud, purustatud, pulbristatud, lõigatud ja pressitud brikettideks ja graanuliteks. Seda tüüpi taimeliikide analüüs põhineb teadmistel taimede anatoomilisest struktuurist ja seisneb anatoomilise struktuuri üldpildis erinevaid organeid ja kudesid, et leida iseloomulikke diagnostilisi tunnuseid, mis eristavad uuritavat objekti teise taime osadest.

Kvalitatiivset keemilist analüüsi (fütokeemilist analüüsi) kasutatakse toimeainete kvalitatiivseks ja kvantitatiivseks määramiseks keemiliste, füüsikalis-keemiliste ja muude meetodite abil. MP hea kvaliteedi määramiseks kasutatakse sageli fütokeemilisi meetodeid.

Ravimi autentsuse kindlakstegemiseks kasutatakse kvalitatiivseid reaktsioone ja kromatograafiat - jagamist peamisteks toimeaineteks ja kaasnevateks aineteks, mis on seda tüüpi ravimite jaoks sätestatud RD-s.

MP tuvastamise fütokeemilised reaktsioonid jagunevad järgmisteks tüüpideks:

* kvaliteetsed keemilised reaktsioonid, mille jaoks tehakse uuritavast toorainest vesi- või vesi-alkoholiekstrakte. Mõju jälgitakse, lisades saadud ekstraktile sobiva reagendi. Nende reaktsioonide läbiviimiseks kasutatakse tavaliselt katseklaase, kellaklaase või süvenditega alusklaase;

* mikrokeemilised reaktsioonid, mis viiakse läbi samaaegselt ravimite mikroskoopilise analüüsiga, jälgides tulemusi palja silmaga ja mikroskoobi all: selline reaktsioon suurendab oluliselt nende tundlikkust.

Näiteks asetatakse alusklaasile värske taimse materjali ekstrakt, mis sisaldab alkaloide ja selle lähedale tilk pikriinhappe lahust, misjärel ühendatakse mõlema tilga sisu õhukese kanaliga, milles tekivad pikraadi alkaloidi kristallid. täheldatakse. Kvaliteedis keemilised reaktsioonid Reeglina on nõutav juhtimiskogemus;

* histokeemilised reaktsioonid, mille abil määratakse teatud ühendid otse lokaliseerimiskohtades värske või fikseeritud materjali lõikudel. Nende reaktsioonide tulemusi jälgitakse mikroskoobi all, esmalt väikese ja seejärel suure suurendusega. Histokeemiliste reaktsioonide läbiviimise tingimus on nende spetsiifilisus, mistõttu kui uuritav objekt sisaldab muid sarnaseid reaktsioonitulemusi andvaid aineid, tuleb need esmalt eemaldada. Reaktsiooni tulemusi tuleb jälgida vahetult pärast selle läbiviimist, enne uuritava aine difusiooni toimumist;

* kromatograafilised meetodid (õhukese sorbendi kihina - alumiiniumoksiidi pulber, silikageel, agaroos või eripaber), mis võimaldavad mitte ainult tuvastada, vaid ka määrata looduslike ühendite kvalitatiivset koostist, millel on diagnostiline väärtus ravimtaimed. Kromatograafia meetodeid on erinevaid: tahke kiht, vedelik, gaas, gaas-vedelik, ioonivahetus, kõrge efektiivsus jne.

Luminestsentsanalüüs. Selle peamine eelis on kõrge tundlikkus ja spetsiifilisus. Meetodit saab kasutada ka kuivade ravimtaimede paksude läbipaistmatute lõikude uurimiseks ekstraheeritud ainete uurimisel (katseklaasides, kromatogrammil) ja otse nende lokaliseerimiskohtades taimekudedes (luminestsentsmikroskoopia), st samal ajal. aja jooksul on võimalik määrata üksikuid luminestseeruvate looduslike ühendite rühmi (näiteks antratseeni derivaadid, flavonoidid) ja ravimtaimede anatoomilist struktuuri.

Südameglükosiidide uurimisel kasutatakse tavaliselt ravimite analüüsimise bioloogilisi meetodeid.

3 . Lehtede makro- ja mikroskoopiline analüüs

3 .1 Lehtede makroskoopiline analüüs

Pärast palja silmaga uurimist ja kümnekordse suurendusega iseloomustame taime morfoloogilisi omadusi järgmises järjestuses:

2) mõõtmed;

3) värvus; 4) lõhn;

6) tunnused (olenevalt ravimtaime liigist).

Saate võrrelda männi, jahubanaani, nõgese, nööri, kastani lehti.

Määrake lehe struktuur (lihtne või keeruline). Tähelepanu pöörame leherootsu struktuurile, lehelaba geomeetrilisele kujule ja paksusele, selle cutinizationile (nahksusele). Uurime lehti kuivana või sisse imbunud kujul kuum vesi(või keedetakse 2% naatriumhüdroksiidi lahuses, et kude pehmendada ja klorofülli osaliselt värvida).

Võrdleme lehe ülemise ja alumise külje struktuuri, selle pubestsentsi. Leheraba värvus (tume- või heleroheline, sinakas, kollane, pruun, punakas) seatakse päevavalgusesse.

Määrame lehelaba morfoloogilised tunnused (tervik, lobaline, eraldiseisev, niitjas, sulgjas lahatud), kuju (võrreldes kõige lihtsama geomeetrilise kujuga), selle serva iseloomu (sile, sakiline, sakiline, sälguline, kreenjas) ja venatsioon (eriti väljendub see lehe alumise külje puhul: kaarekujuline, lineaarne, võrk). Selgitame pinna struktuuri (sile, kortsus, karvane), pubestsentsi olemust ja arenguastet (peamiselt piki veene), näärmete olemasolu ja vahajas ladestusi. Lõpus määrame lõhna ja maitse.

Lehtede mikroskoopiline analüüs algab epidermise uurimisega:

b uurib epidermise rakkude kuju lehe ülemisel ja alumisel küljel (isodiameetriline või prosenhümaalne, ristkülikukujuline, hulknurkne, looklevate külgseintega, õhukese- või paksuseinaline, paksenenud seintega (helmikukujuline või muu));

b trihhoomide olemasolu - lihtsad nibu- ja karvakujulised või kujulised (ühe- või mitmerakulised, fassikulaarsed, tähtkujulised, T-kujulised, kapitali-, nuiakujulised, koos karvapõhja ümber paikneva rakurosetiga või ilma); näärmed (lihtsad klubikujulised, ühe-, kahe- või neljarakulised, seenekujulised, radiaalse sekretoorsete rakkude paigutusega, iseloomulikud sugukonnale Lamiaceae, või ovaalsed, padjakujulised, eritusrakkude astmelise paigutusega, iseloomulikud perekond Asteraceae);

b stoomid (arv, asukoha iseloom: epistomaatiline - lehe ülemisel küljel, hüpostamaatiline - lehe alumisel küljel, amfistomaatiline - lehe mõlemal küljel), vesistoomi olemasolu lehe ülaosas või hambad.

Stomataalse aparaadi tüübi määrab epidermise abirakkude arv ja olemus stoomi kaitserakkude lähedal:

1) kaheidulehelistel:

* diatsüütiline stomataalne aparaat: stomateid ümbritsevad kaks parastomataalset rakku, mille külgnevad seinad on risti stomataalse lõhega (joon. 1-2) - iseloomulik Lamiaceae, Cloveaceae perekondadele kuuluvatele taimedele;

Joon.2 Lehtede mikroskoopiline analüüs

* paratsüütiline stomataalne aparaat: stoomi mõlemal küljel piki pikitelge on üks või mitu parastomataalset rakku (joonis 2-2) - see on tüüpiline Rubiaceae, Heather ja Cowberry perekonda kuuluvatele taimedele;

* anisotsüütiline stomataalne aparaat: stoomid on ümbritsetud kolme parastomataalse rakuga, millest üks on oluliselt väiksem kui ülejäänud kaks (joon. 2-4) – seda tüüpi stomaaparaati leidub Brassica perekonna taimedes;

* anomotsüütiline stomataparaat: stoomid on ümbritsetud määratu arvu ja erineva kuju ja suurusega rakkudega (joon. 2-5) - seda leidub ranunculaceae perekonna taimedes ja enamiku teiste sugukondade taimedes;

2) üheidulehelistel ja muudel taimedel:

* tetra- ja multiperigeenne (tetra- (joon. 2-3) ja entsüklotsütaarne (joon. 2-6)).

Mehaaniline kude: uuritakse kollenhüümirakke lehelaba perifeerias, ksüleemi ja floeemi veresooni vaskulaarsetes kimpudes ning mõnikord sklereide lehtede parenhüümi rakkude hulgas.

Juhtkude: uuritakse veresooni (trahheiide), luukiude. Parenhüüm (mesofüll): käsnjas, sammaskujuline, parietaalne (C4 tüüpi fotosünteesiga teravilja vaskulaarsed kimbud), uuritakse aerenhüümi; kristallide ja inklusioonide olemasolu rakkudes (nõelakujuline, prismaatiline, raphid, drusen, tsüstoliitid - klastrid, liiv). Rafide leidub pere hulgas. Liliaceae (Liliaceae), liiv - belladonnas (Belladonna), tsüstoliitid - nõgeses (Urtica), kristallid ja druusid - knotweedis (Polygonum).

Säilituskude – peamiselt parenhüüm: suudab säilitada tärklist, valke, lipiide. Mõnikord kogunevad parenhüümirakud või nende rühmad lima, eeterlikke õlisid, vaike, steroide ja tanniine. Seejärel moodustatakse nende põhjal mahutid, piimaanumad ja vaigukanalid.

Ekskretoorset kudet võivad esindada nii ektofüütsed struktuurid (näiteks hüdatoodid, erinevad näärmed epidermise pinnal, nahaalused eeterlike õlide ja vaikude mahutid) kui ka endofüütilised moodustised (salverakud, mahutid, sekretsioonikanalid).

3 .2 Taimne analüüs

Kõigepealt pöörake tähelepanu varre struktuurilistele iseärasustele: sirge, kõver või tõusev, lihtne või hargnenud; hargnev muster; ristlõike kuju (ümmargune, ribiline, tetraeedriline, õõnessilinder); pinna värvus, pubestsents, mõõtmed (läbimõõt põhjas, pikkus); lehtede asetus (varre aluses, keskel ja tipus, petiolate, istuv, vart ümbritsev, kellukate, vahelduv, vastand, keerdunud); õisiku tüüp (lihtne või kompleksne vihmavari, ratseem, naast, paanikas); lehtede, õite, viljade morfoloogia ja anatoomia tunnused.

Purustatud ja pulbristatud taimne tooraine sisaldab varrekoe fragmente, aga ka õisi, lehti, vilju ja seemneid. Maitsetaimede mikroskoopiline analüüs põhineb lehtede mikroskoopia uurimisel, mille jaoks valitakse nende väikesed osad ja analüüsitakse ülalkirjeldatud viisil.

3 .3 Lillede, viljade, seemnete analüüs

Lilled. Kinnitatakse õisiku tüüp ja selle osade karvasus. Seejärel tehakse kindlaks pärande ehitus (lihttupp- või korollakujuline või kahekordne), võra (aktino- või sügomorfne, kroonlehtede või hammaste arv ja kuju, nende värvus), tupplehtede arv ja kuju, tolmukate arv ja struktuur , püstlid, munasarja struktuur.

Mikroskoopilisel uurimisel pööratakse tähelepanu võra kroonlehtede ja tupplehtede sise- ja väliskülje epidermise struktuurile, karvade, näärmete, mehaaniliste elementide olemasolule, asetuse ja struktuuri olemusele, õietolmuterade kujule ja suurusele, jne.

Puuviljad . Need koosnevad viljakest (perikarp) ja sellesse suletud seemnetest. Perekarp võib olla kuiv (kuivatatud viljad) või lihakas (mahlased viljad). Diagnostilise tähtsusega on vilja kuju ja struktuur, selle mõõtmed (pikkus, laius, läbimõõt), värvus, viljakesta pinna iseloom, lõhn, maitse.

Uuritakse ka pesade arvu viljas, eeterlike õlide tuubulite ja anumate olemasolu ja arvukust. Mahlaste viljade puhul määratakse pärast kuumas vees leotamist viljakestade struktuur, seemnete arv, suurus, kuju, pinna iseloom ja värvus.

Viljade mikrodiagnostika puhul on oluline viljakesta struktuur, milles eristatakse kolme kihti: ekso-, meso- ja endokarp ehk välimine, keskmine ja sisemine.

Eksokarpis pööratakse tähelepanu karvade olemasolule ja struktuurile; mesokarpis - mehaaniliste elementide asukoha ja struktuuri, eeterlike õlide tuubulite ja mahutite, kristallide inklusioonide kohta; endokarpis - selgete seinte, kiudude paksenemisega rakkude asendis mehaaniline kangas, sklereid.

Seemned. Need koosnevad embrüost, endospermist ja seemnekestast. Pöörake tähelepanu seemne kujule, suurusele, värvile, lõhnale, maitsele ja üldisele struktuurile. Diagnostilise tähtsusega on embrüo asukoht, armi olemasolu ja kuju.

Mikroskoobi all uurides pööratakse tähelepanu seemnekesta (rakkude kihtide) struktuurile, endospermi suurusele ja kujule, embrüo struktuurile, selle mehaanilisele kihile, mis koosneb piklikest (prosenhümaalsetest) või isodiameetrilistest rakkudest. ühtlaselt paksenenud seinad, samuti pigmendikiht.

3 .4 Põhianalüüss

Erilist tähelepanu pööratakse koore paksusele, välis- ja sisepindade värvile ning struktuurilistele omadustele. Koore välispind on tavaliselt hall või pruun, sile või kortsus, iseloomulike läätsede ja laikudega; sisepind on tavaliselt heledam, sile või gofreeritud; põikmurru pind on mehaaniliste elementide olemasolu tõttu teraline või killustunud.

Enne ristlõigete saamist leotatakse koort 1-2 päeva glütseriini, alkoholi ja vee segus (1:1:1).

Kuna okste ja risoomide koor sisaldab perifeerset rakukihti kuni kambiumini, puuduvad sellel ksüleemi veresooned (seal on ainult floeemi kiud, sageli tihedas ühenduses kristalle kandvate rakkudega).

Mikroskoopilise analüüsi käigus pööratakse tähelepanu korgi struktuurile, selle värvile, kollenhüümi olemusele, primaarse ja sekundaarse ajukoore paksusele, phellodermi olemasolule ning kivirakkude omadustele, niiskiududele, nende kogunemistele või kiududele. , samuti kaltsiumoksalaadi kristallid, eeterlike õlidega rakud, vaigud, anumad ja käigud, piimamehed (joonis 3)

Riis. 3. Koor (skemaatiline esitus):

1 -- tuumad; 2 - epidermis; 3 -- kork (phellema); 4 - fellogeen; 5 -- phelloderm; 6 - druzy; 7 -- kivised rakud

Kõigi maa-aluste elundite kuju, välispinna tunnused (serv võib olla sile või kortsus, piki- või põiksuunalise voltide mustriga, aluslehtede armide või muhke ja täppidega - surnud varte ja juurte jäljed) ja luumurd. (siledad, teralised, kiulised) määratakse. , killustunud, lühikeste harjastega jne), värvus pinnal ja murdudes, suurus, lõhn, maitse.

Juured poolt morfoloogilised omadused liigitatakse koonilisteks, varrasteks ja kiulisteks, õhukesteks ja paksudeks, pikkadeks ja lühikesteks. Juured võivad olla primaarsed või sekundaarsed anatoomiline struktuur(joonis 6, A, B).

Primaarstruktuuriga on keskel nähtav aksiaalne silinder, milles esimese asjana tõmbab tähelepanu ksüleemi anumatest moodustuv 2-, 3-, 4-, 5- või mitmekiireline struktuur. Üheiduiduliste juurte primaarne anatoomiline struktuur säilib kuni eluea lõpuni ja kaheiduidulistel asendub see sekundaarse struktuuriga, kui juhtivate kudede radiaalne paigutus muutub vähem eristuvaks ja asendub tagatisega, milles põhiruum keskpunkt on puit.

Kesksilindri välispinda katvad risodermi, primaarse ajukoore ja endodermi kihid kooritakse ja asenduvad peritsükli aktiivsuse tulemusena sekundaarse ajukoorega, mis sisaldab välist korgikihti, väga õhukest fellogeenikihti, phelloderm, milles võib leida kiviseid rakke, sookiude, druseeni, mõnel liigil ka sekretoorseid anumaid ja kanaleid.

Risoomid on lihtsad ja hargnenud, jämedad ja peenikesed (joon. 6, C, D, E). Üheidulehelistel taimedel on risoomidel ainult kimbustruktuur: kimbud (suletud tüüpi, ilma kambiumita – selle tegevus lõpeb varakult) paiknevad juhuslikult koores ja kesksilindris (joon. 6, B).

Kaheidulehelistel võivad risoomid olla kas kimpulise struktuuriga (avatud tüüpi kimbud, külg- või bicollateraalsed, paiknevad rõnga kujul risoomi pinna lähedal ja keskel on lai parenhüümne tuum) (joon. 6, D) või kimpudeta struktuur, mille põikisuunaline osa on täidetud lignified elementidega, vaheldumisi keskelt väljuvate parenhüümi kiirtega (mõnikord hävib südamiku parenhüüm ja moodustub keskne õõnsus) (joonis fig. 6, E).

Mugulad on varre päritoluga, moodustuvad maa-aluste võrsete (stolonide) otstes ja nende ristlõige näitab kimbulist struktuuri. Mugula pind on tavaliselt kortsus, kividega ja tükkidega. Sibulad koosnevad paksenenud, mahlastest soomustest, mis paiknevad lühendatud varrel (põhjas), ja mitmest väljast katvast kuivast soomust. Sibulate ehitust uuritakse tavaliselt pikisuunas.

Postitatud saidile Allbest.ru

...

Sarnased dokumendid

Ravimite standardimine. Regulatiivsed nõuded ravimite kvaliteedile. Tooraine ehtsuse määramine kui praktilise farmakognoosia ülesanne. Ravimtaimse tooraine kontrolli tasemed. Uuring ravimtoode"Dentos".

esitlus, lisatud 29.01.2017

Farmakognostilise analüüsi meetodid, mis määravad materjali ehtsuse ja hea kvaliteedi. "Lilled" kui ravimtaimmaterjali liik. Makroskoopiline ja mikroskoopiline analüüs, selle etapid. Taimede nomenklatuur, mille tooraineks on lilled.

esitlus, lisatud 03.03.2016

Paberkromatograafia tüübid, selle teostamise meetodid uuritava proovi koostise analüüsimiseks. Seadmete, materjalide ja sorbentide ettevalmistamine. Kumariinide, alkaloidide ja antratseeni derivaate sisaldavate ravimtaimede identifitseerimine.

test, lisatud 30.05.2012

Haiguste ravi ja ennetamine seedetrakti ravimtaimsete materjalide kasutamine. Farmakoloogiline toime, rakendus, ravimid. Düsbakterioosi tüübid ja ravi põhimõtted. Antibakteriaalse toimega taimed.

kursusetöö, lisatud 21.11.2012

Ravimtaimede tooraine meditsiiniline kasutamine, koostis keemilised ained. Taimede esmase töötlemise tooted, nende vahetu kasutamine ja komplekspreparaatide osana. Füsioloogiliselt aktiivsed ained, ravimvormid.

abstraktne, lisatud 08.06.2012

Taimse ravimtooraine hankimine apteegisüsteemi kaudu Permis asuva Planet of Health apteegi näitel. Ravimtaimsete toorainete vastuvõtmine tarnijatelt, nende töötlemine ja kvaliteedikontroll farmaatsiaettevõttes.

praktikaaruanne, lisatud 12.05.2015

Ravimitoorme kui taimse, mineraalse või loomse päritoluga loodusliku aine või ravimite valmistamiseks kasutatava keemiatööstuse toote mõiste mõiste. Novell"farmaatsiaaiad" ja nende areng.

kursusetöö, lisatud 20.11.2011

Ravimtaimse tooraine sortiment. Taimsete toodete kasutamine kaasaegses meditsiinis. Põhiliste eeterlike õlide ja eeterlike õlide toorainete klassifikatsioon. Eeterlikud õlid ja salvei, piparmündilehtede, köömne, eukalüpti ekstraktid.

kursusetöö, lisatud 26.09.2013

Taimsete ravimmaterjalide ekstraheerimise protsessi mõjutavad tegurid. Infusioonide ja keetmise tehnoloogia. Vesiekstraktide valmistamise erijuhud. Ekstrakt-kontsentraadist tõmmiste ja keetmiste valmistamine. Farmatseutilise ekspertiisi läbiviimine.

abstraktne, lisatud 23.10.2012

Botaaniline kirjeldus Iisop officinalis. levikuala ja elupaik, keemiline koostis. Tooraine hankimine ja ladustamine. Peamised hea kvaliteedi näitajad ja nende määramise meetodid. Ravimi kasutamise ajalugu meditsiinis.

Sisukord

GPM.1.5.3.0004.15 Ehtsuse, jahvatuse ja lisandite sisalduse määramine ravimtaimedes ja ravimtaimsetes preparaatides

Art. GF XI

ÜLDINE FARMAKOPÖE ARTIKKEL
Käesolev farmakopöa üldartikkel kehtestab ühtsed nõuded ravimtaimse tooraine ja ravimtaimsete preparaatide ehtsuse, jahvatuse ja lisandite sisalduse määramiseks.

Tingimused ja määratlused

Ravimtaimse tooraine/preparaadi ehtsus – See on tooraine/preparaadi vastavus selle nimetusega, mille all see analüüsiks saadi.

Ravimtaimse tooraine jahvatamine/valmistis – ravimtaimse tooraine/preparaadi kvaliteedinäitaja (terve, purustatud, pulber), mis iseloomustab ravimtaimse tooraine/preparaadi kogust, mille osakeste suurus on suurem või väiksem võrreldes farmakopöa monograafias vastavale ravimitüübile kehtestatud osakestega. ravimtaimne tooraine või ravim, ja seda väljendatakse protsentides.

Üldsätted

Taimse taimse tooraine ja ravimtaimsete preparaatide ehtsuse, jahvatuse ja lisandite sisalduse määramine toimub ühes 3 analüütilisest proovist, mis on saadud keskmisest proovist kvarteerimismeetodil vastavalt nõuetele.

Autentsuse määramine

Tooraine ehtsuse määravad välistunnused, anatoomilised ja diagnostilised tunnused mikroskoopilisel uurimisel ja kvalitatiivsetel reaktsioonidel, kromatograafilised ja spektraalsed karakteristikud ning muud meetodid vastavalt farmakopöa monograafia või ravimtaimede tooraine või preparaatide regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

Erinevate morfoloogiliste rühmade ravimtaimsete toorainete ehtsuse määramise meetodid on toodud vastavates OFS-is (“Lehed”, “Maitsetaimed”, “Koor”, “Juured, risoomid, sibulad, mugulad, mugulsibulad”, “Lilled”, “ Puuviljad", "Seemned", "Neerud")

Peenuse määramine

Ravimtaimse tooraine/preparaadi jahvatamine määratakse sõelaanalüüsiga.

Tervete ravimtaimsete toorainete/preparaatide puhul antakse reeglina väiksematele osakestele standardiseeritud väärtus, mis määratakse sõela abil. Sõelaavade suurus ja väiksemate osakeste lubatud sisaldus on näidatud ravimtaimse tooraine/preparaadi farmakopöa monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis.

Sõltuvalt terve ravimtaimse tooraine morfoloogilistest omadustest, struktuurist ja suurusest kasutatakse nende sõelumiseks 3, 2, 1 ja 0,5 mm ava suurustega sõelu.

Purustatud ravimtaimsete toorainete ja pulbri puhul on farmakopöa monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis toodud suurema ja väiksema suurusega osakeste sisalduse lubatud väärtused, mis määratakse 2 sõela abil, mille aukude suurus on märgitud farmakopöa monograafias. või regulatiivne dokumentatsioon analüüsitava ravimtaimse tooraine liigi kohta.

Sõltuvalt morfoloogilisest rühmast on purustatud ravimtaimede osakeste suurus reeglina kuni 7, 5 või 3 mm. Purustatud tooraine sõelumiseks kasutatakse reeglina 7, 5 või 3 mm auguga ülemisi ja 0,5 mm auguga alumist sõela. Mõnel juhul, kui kuivatatud ravimtaimne materjal/preparaat on hapra struktuuriga, on alumise sõela augu suurus 0,18 mm (kummeliõied, piparmündilehed, magus ristikhein jne).

Pulber on reeglina ravimtaimmaterjal, mis on purustatud kuni 2 mm suurusteks osakesteks. Pulbri sõelumiseks kasutatakse reeglina ülemist sõela, mille ava suurus on 2 mm, ja alumist sõela, mille ava suurus on 0,18 mm.

Tervete toorainete puhul ei tohiks kindlaksmääratud auguga sõela läbivate osakeste arv ületada 5%, kui farmakopöa monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis ei ole sätestatud teisiti.

Purustatud tooraine ja pulbri puhul ei tohiks osakeste arv, mis ei läbi kindlaksmääratud auguga ülemist sõela, ületada 5%; kindlaksmääratud auguga alumist sõela läbivate osakeste arv ei tohiks ületada 5%, kui farmakopöa monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis ei ole sätestatud teisiti.

Jahvatuse määramise meetod

Osa ravimtaimse tooraine või ravimtaimse preparaadi analüütilisest proovist asetatakse vastavas farmakopöa monograafias või ravimtaimse tooraine/preparaadi regulatiivses dokumentatsioonis määratud sõelale ja sõelutakse ettevaatlikult sujuvate pöörlevate liigutustega, vältides täiendavat jahvatamist. Purustatud osade sõelumine loetakse lõpetatuks, kui 1 minuti jooksul täiendava sõelumisega sõela läbiv tooraine/preparaadi kogus on alla 1% sõelale jäänud toorainest/preparaadist.

Tervete toorainete puhul kaalutakse sõela läbivad osakesed ja arvutatakse nende protsent analüütilise proovi massist.

Purustatud ravimtaimse tooraine/preparaadi ja pulbri sõelumiseks võtta 2 sõela. Osa tooraine/preparaadi analüütilisest proovist asetatakse ülemisele sõelale ja sõelutakse. Seejärel kaaluge eraldi ülemisele sõelale jäänud ja alumise sõela läbinud tooraine/preparaat ning arvutage ülemist sõela läbimata osakeste protsent ja alumise sõela läbinud osakeste sisaldus massist analüütilisest proovist. Kaalumine toimub veaga ±0,1 g, kui analüütilise proovi mass on üle 100 g, ja ±0,05 g, kui analüütilise proovi mass on 100 g või vähem.

Farmakopöa monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis peab olema märgitud iga ravimtaimse tooraine/preparaadi liigi purustatud osakeste sisalduse lubatud norm.

Lisandite sisalduse määramine

Tavaliselt on ravimtaimede toorainete ja ravimtaimsete preparaatide vastuvõetavad lisandid järgmised:

tooraine osad, mis on muutnud seda tüüpi ravimtaimsele toorainele/preparaadile omast värvi (pruunid, mustaks muutunud, pleekinud jne);
muud taimeosad, mis ei vasta kehtestatud tooraine kirjeldusele;
orgaaniline lisand (teiste mittemürgiste taimede osad);
mineraalsed lisandid (muld, liiv, veeris).

Vastuvõetamatute lisandite hulka kuuluvad klaas, näriliste ja lindude väljaheited, mürgiste taimede osad, värvi kaotanud taimeosad (mille vastuvõetamatu värvus on märgitud farmakopöa monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis).

Osa tervete ja purustatud ravimtaimse tooraine/preparaadi analüütilisest proovist, mis jääb alles pärast ehtsuse kindlakstegemist ja jahvatamist, kaalutakse veaga ± 0,01 g, seejärel asetatakse puhtale, siledale pinnale ja lisatakse farmakopöa monograafias täpsustatud lisandid. või ravimi regulatiivne dokumentatsioon isoleeritakse spaatli või pintsettidega.taimne tooraine või ravimtaimne preparaat.

Pulbri puhul määratakse reeglina ainult mineraalne lisand, kuna muude lubatud lisandite määramine on keeruline.

Samas pööratakse tähelepanu ka kahjurite olemasolule laos vastavalt nõuetele.

Igat tüüpi lisandit kaalutakse eraldi veaga ±0,1 g, kui analüütilise proovi mass on üle 100 g, ja veaga ±0,05 g, kui analüütilise proovi mass on 100 g või vähem.

m 1 — lisandi mass, g;

m 2 — ravimtaimse tooraine/preparaadi kaalutud osa,

Lubatud lisandite jaoks on kehtestatud järgmised standardid: orgaanilised lisandid ei tohiks olla üle 1%; mineraalsed lisandid - mitte rohkem kui 1%; tooraine osad, mis on kaotanud seda tüüpi toorainele iseloomuliku värvi - mitte rohkem kui 3%; muud taimeosad, mis ei vasta kehtestatud tooraine kirjeldusele - mitte rohkem kui 2%, kui farmakopöa monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis ei ole sätestatud teisiti.

Alla 2 mm mõõtmetega mineraalsete lisandite sisalduse määramiseks sõelutakse terve ja purustatud ravimtaimse tooraine/preparaadi analüüsitud proov läbi 2 mm auguga sõela.

Sõela läbinud osakesed asetatakse 1000 ml mahuga klaaskeeduklaasi ning seejärel määratakse meetodiga pulbri mineraalsete lisandite sisaldus.

Sõelumisel saadud mineraalse lisandi mass liidetakse pintsettide abil mehaaniliselt valitud mineraalse lisandi massile ja selle kogusisaldus arvutatakse valemi (1) abil.

Ravimtaimse tooraine/preparaadi pulbri mineraalsete lisandite sisalduse määramiseks kaalutakse osa analüütilisest proovist veaga ± 0,01 g, seejärel asetatakse 1000 ml mahutavusega keeduklaasi, 200 ml vett. lisatakse. Kokkukleepunud osakeste tükkide eemaldamiseks segatakse sisu, kuni tooraine/preparaat on täielikult märjaks, jaotunud ühtlaselt kogu lahuse mahus. Jätke 3-5 minutiks. Pärast mineraalse lisandi settimist juhitakse hõljuvate osakestega vesi settest kiiresti välja (laskmata tooraineosakestel paisuda). Klaasis olevat setet pestakse mitu korda veega, kuni tooraine hõljuvad osakesed on täielikult eemaldatud.

Pesemise lõpus peaks klaasi jääma mineraalse lisandi sete koos minimaalse koguse veega. Klaas koos settega asetatakse kuivatuskappi ja kuivatatakse temperatuuril umbes 100 - 105 o C, kuni sete muutub voolavaks. Kuivatatud sete (mineraalne lisand) jahutatakse ja kaalutakse veaga ± 0,01 g Mineraalse lisandi sisaldus arvutatakse valemi (1) abil.